BioArctic AB объявила, что ее партнер Eisai получил разрешение на использование препарата Leqembi (lecanemab-irmb) в Китае для лечения легких когнитивных нарушений (MCI), вызванных болезнью Альцгеймера и легкой альцгеймеровской деменцией, сообщает Bizmedia.kz.
Теперь Китай стал третьей страной, которая одобрила этот препарат, после США в июле 2023 года и Японии в сентябре 2023 года.
Leqembi направлен на борьбу с агрегатами амилоида-бета (Aβ), которые связаны с нарушением функций мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера. Было доказано, что препарат замедляет прогрессирование заболевания и улучшает когнитивные и функциональные возможности. Одобрение в Китае было основано на положительных результатах глобального исследования 3-ей фазы Clarity AD, в котором были достигнуты первичные и вторичные конечные точки.
Eisai планирует запустить Leqembi в Китае в третьем квартале 2024 года. В настоящее время в стране проживает около 17 миллионов пациентов, страдающих MCI или легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера. Компания планирует распространять препарат, проводить информационные мероприятия и улучшать диагностические условия, включая использование биомаркеров на основе крови.
BioArctic, в партнерстве с Eisai, будет иметь право на получение платежей за одобрение регуляторами, вехи продаж и роялти от глобальных продаж препарата Leqembi. Компания также сохраняет за собой право на коммерциализацию препарата в Скандинавии до получения европейского одобрения.