«Менеджмент качества в медицине», декабрь 2023.
Рубрика: Импортозамещение.
В России наблюдается устойчивый рост производства медтехники – за последние пять лет ее доля на отечественном рынке выросла с 21% до 38%. Во многом этому способствовала программа импортозамещения.
В сложившейся геополитической обстановке задача по снижению зависимости от импорта звучит все более актуально. Российская промышленность в ответ на санкции наращивает темпы производства и доказывает, что способна обеспечить лечебные учреждения оборудованием высокого класса.
Большой вклад в развитие отечественной медицинской промышленности вносит холдинг «Швабе» (входит в Госкорпорацию Ростех). Выполняя задачи, поставленные Правительством Российской Федерации в части импортозамещения, «Швабе» тесно взаимодействует с Минпромторгом и Минздравом России. Это долгосрочное сотрудничество обеспечило условия для реализации инновационных проектов.
Приборы, способные заместить импортные аналоги
Многофункциональный аппарат ингаляционной анестезии МАИА-01 – один из примеров успешного создания современного отечественного медицинского оборудования, которое не уступает зарубежным образцам. Прибор предназначен для взрослых и детей старше одного года и совмещает сразу три функции:
• искусственную вентиляцию легких;
• подачу наркоза;
• мониторинг дыхательной смеси.
Его многоуровневая система обеспечения безопасности пациента соответствует самым современным стандартам. Например, графический мониторинг и индикация параметров активности головного мозга и инвазивного артериального давления позволяют устранить риск преждевременного выхода из наркоза и поддерживать глубину анестезии на стабильном уровне. Сегодня такие устройства функционируют в сотнях лечебных учреждений страны и, по оценкам специалистов, отличаются удобством в эксплуатации и высокой эффективностью.
На рынке аппарат ингаляционной анестезии МАИА-01 появился благодаря одному из крупнейших российских разработчиков медтехники – Уральскому оптико-механическому заводу им. Э.С. Яламова (УОМЗ), который входит в холдинг «Швабе».
Только в 2022 году медицинские организации получили 2800 единиц медоборудования, произведенных этим уральским предприятием. При разработке изделий УОМЗ детально анализирует спрос и взаимодействует с медицинскими экспертами. Такая работа позволяет выпускать действительно востребованную медтехнику.
Например, уже в 2024 году предприятие планирует реализовать первые поставки аппарата респираторной поддержки дыхания новорожденных Reanimon. Востребованность изделия обусловлена тем, что ежегодно примерно 8-10% новорожденных нуждаются в реанимационной помощи и интенсивной терапии. Среди них подавляющее большинство составляют пациенты с нарушениями респираторной адаптации.
В аппарате Reanimon реализован метод неинвазивной дыхательной терапии, при которой поддерживается постоянное давление в дыхательных путях. Именно его рекомендуют применять неонатологи при выхаживании недоношенных новорожденных, поскольку он не только насыщает организм кислородом, но и постепенно развивает дыхательную систему малыша. Помимо этого, в аппарате Reanimon предусмотрен режим «Реаниматор» для экстренного проведения рекрутмента (расправления) легких, а также встроены пульсоксиметр, метроном сердечно-легочной реанимации и апгар-таймер для оценки состояния пациента.
Клинические испытания подтвердили эффективность и надежность разработки, а также ее полную готовность к использованию.
Еще одна новинка – портативный аппарат искусственной вентиляции легких для домашнего применения АИВЛ-Д. С его помощью можно обеспечивать необходимую терапию пациентам, нуждающимся в длительной поддержке дыхательных функций не только в условиях стационара, но и дома. Этот прибор будет выведен на российский рынок медтехники в 2024 году.
Сегодня в качестве портативного аппарата для проведения искусственной вентиляции легких в основном используются импортные аналоги, отечественные производители только начинают осваивать эту нишу. Универсальность АИВЛ-Д позволяет ему занять лидерские позиции, ведь параметры прибора можно настроить для проведения респираторной терапии пациентов всех возрастных категорий, включая новорожденных. В изделии предусмотрено два основных режима работы – «Профессиональный» и «Домашний», адаптированный для пользователей без медицинского образования.
Дополнительно АИВЛ-Д оснащен датчиками мониторинга артериального давления и температуры тела, встроенными пульсоксиметром и капнографом. Прибор сохраняет и синхронизирует данные, что позволяет отслеживать состояние пациента в динамике и строить тренды.
Помимо респираторной медицины, значительные достижения у российских разработчиков есть и в области лечения онкологических заболеваний. В текущем году успешно завершены доклинические испытания первого российского HIFU-комплекса «ДИАТЕР» и получено регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Ожидается, что серийное производство оборудования начнется уже в 2024 году. Проект реализуют Новосибирский приборостроительный завод, который входит в холдинг «Швабе», и Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого.
HIFU-комплекс сочетает три технологии: HIFU-эластографию, ультразвуковую термометрию и электронное управление фокальной областью абляции. Это устройство позволяет воздействовать сфокусированным ультразвуком на злокачественные и доброкачественные опухоли на их ранних стадиях развития. Процедура не требует введения наркоза или сильнодействующих лекарственных препаратов, так как HIFU-терапия относится к неинвазивным методам лечения.
Еще один уникальный продукт, не требующий серьезных хирургических вмешательств, – офтальмологический анализатор индивидуальной нормы внутриглазного давления. Эта совместная разработка Загорского оптико-механического завода холдинга «Швабе» и ФГБНУ «НИИ глазных болезней им. М.М. Краснова» (Москва) выполняет оценку риска возникновения или прогрессирования глаукомы.
Преимущество анализатора заключается в том, что он помогает не только выявить заболевание на ранних стадиях, но и определить предрасположенность пациента к нему. Прибор успешно прошел клинические испытания, и в начале 2023 года Росздравнадзор зарегистрировал прибор. В ближайшее время офтальмологический анализатор выйдет на российский рынок.
В области диагностической медтехники следует отметить еще два прибора, которые уже несколько лет пользуются спросом у российских врачей. Первый – ручная щелевая лампа SL-R производства Загорского оптико-механического завода. Выпуск этого прибора был запущен в 2018 году. Компактная щелевая лампа стала первой подобной разработкой в России. Сегодня она активно используется в салонах оптики и, помимо этого, помогает врачам обследовать пациентов, которые физически не могут находиться в положении стоя или сидя.
Другой пример отечественной разработки, востребованной учреждениями первичного звена здравоохранения, – напольный бинокулярный кольпоскоп КНб-04LED, выпускаемый Красногорским заводом им. С.А. Зверева (входит в «Швабе»). Прибор применяется в акушерско-гинекологической и онкогинекологической практике и позволяет увидеть объемное изображение исследуемой области, что способствует постановке точного диагноза.
В интересах здравоохранения в 2022 году реализовано свыше 600 единиц кольпоскопов.
Российская промышленность неоднократно доказывала, что способна в сжатые сроки аккумулировать имеющийся опыт, оперативно перестроить производственные процессы под актуальные задачи и удовлетворить потребности медицинских организаций. Например, Московский завод «САПФИР» холдинга «Швабе» в период пандемии 2020–2022 годов обеспечил лабораторным оборудованием in vitro клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений по всей России – от Санкт-Петербурга до Владивостока. Лаборатории получили в необходимом количестве термошейкеры ШТ-5 российского производства, которые обеспечивают подготовку биологических проб, реагентов и реакционных смесей для дальнейшего анализа с целью выявления различных заболеваний у человека.
Успешный опыт производства медицинских автомобилей
Участвуя в реализации программы импортозамещения, холдинг «Швабе» инициировал крупный проект по производству машин медицинского и социального назначения на отечественной колесной базе. В 2021 году в Нижнем Новгороде начало работу предприятие «Швабе-СпецАвто».
Сегодня линейка автомобилей включает свыше 30 моделей, адаптированных под различные задачи. Автомобили предназначены для езды по бездорожью и работы в полевых условиях. Все они разработаны при участии врачей и отличаются повышенным уровнем безопасности. Например, эвакуационный автомобиль рассчитан на перевозку пяти лежачих пациентов, бронированная баллистической сталью класса защиты Бр3 машина скорой помощи для эвакуации раненых. Также имеется восьмиместный санитарный минивэн «Медслужба».
Ряд регионов уже эксплуатируют автомобили, произведенные холдингом. Только в 2022 году в интересах здравоохранения было реализовано более 200 единиц. В поставках по России и в страны СНГ активно участвует компания «Швабе-Москва».
Бесперебойная работа по выпуску социально значимого транспорта на собственных производственных мощностях обеспечивается за счет локализации 95% автокомпонентов.
По мнению премьер-министра России Михаила Мишустина, все, что сегодня можно делать в России, надо делать в России. Такого принципа вот уже несколько лет придерживаются в «Швабе».
В настоящее время широкий модельный ряд медицинских автомобилей «Швабе» закрывает потребности в спецтранспорте как городских, так и сельских медицинских организаций.
Заместитель генерального директора «Швабе» Лев Борисов подчеркивает, что в текущих условиях, благодаря использованию отечественной компонентной базы, предприятия холдинга продолжают выпускать медтехнику для учреждений здравоохранения. Вместе с тем в «Швабе» инициируются новые проекты, которые уже в ближайшее время позволят российскому здравоохранению обеспечить более высокий уровень качества оказания медицинской помощи пациентам.
Опыт холдинга – лишь один из примеров успешного выпуска продукции медицинского назначения. У российской промышленности есть все необходимые компетенции и ресурсы для того, чтобы к 2030 году доля отечественных изделий на рынке достигла 80% и была обеспечена технологическая независимость страны.
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
VK: https://vk.com/ria_stk
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCvW86WE6yIaFNZqK5swi70A
#СТандартыиКачество #МенеджментКачествавМедицине
