Гражданская организация Public Citizen во вторник подала петицию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Они требуют, чтобы производители ботокса и других аналогичных инъекций включили в свои продукты более строгие предупреждения о риске развития смертельного заболевания, которое парализует мышцы. Об этом сообщает Bizmedia.kz.
Эти инъекции, использующие различные версии ботулотоксинов для устранения морщин путем блокирования нервных сигналов, уже содержат предупреждение о риске распространения эффекта на другие области. Однако группа потребителей обратилась к FDA с просьбой уточнить, что такие побочные эффекты могут возникнуть даже при рекомендованных дозировках.
В новой петиции требуется добавить более строгое предупреждение на этикетку шести инъекций, включая ботокс от AbbVie, Daxxify от Revance Therapeutics, Jeuveau от Evolus, Myobloc от Supernus Pharmaceuticals, Dysport от Galderma и Xeomin от Merz Therapeutics.
Public Citizen также просит FDA удалить рекламные заявления, которые утверждают, что у этих токсинов нет серьезных побочных эффектов, связанных с их отдаленным распространением.
Этот запрос возник после анализа более 5 400 случаев смертельных и угрожающих жизни событий, а также других серьезных побочных эффектов, связанных с ботоксом и другими препаратами против морщин, зарегистрированных в базе данных FDA с 1989 года по 2021 год.
FDA рассматривает эту базу данных для выявления необычных или возникающих тенденций побочных эффектов, которые могут потребовать дальнейшего расследования или принятия мер, включая дополнительные предупреждения на этикетке.
Группа потребителей просит FDA добавить четкие предупреждения о системном ятрогенном ботулизме — состоянии, которое может вызвать прогрессирующий паралич мышц, если токсин распространяется за пределы предполагаемого места лечения.
FDA заявило, что рассмотрит петицию и ответит непосредственно Public Citizen. Компания Merz заявила, что внимательно следит за базой данных FDA о нежелательных явлениях и регулярно представляет в агентство отчеты о безопасности, а компании Revance и Evolus отказались от комментариев. Остальные компании не ответили на просьбы о комментариях.
Предшествующая обращению Public Citizen в 2008 году, основанная на анализе 180 сообщений, привела к тому, что FDA добавила текущее предупреждение о риске распространения действия ботокса на другие части тела.
Теперь группа просит FDA добавить более четкое предупреждение о риске ботулизма при использовании ботокса и других процедур. Термин «ботулизм» упоминается в маркировке ботокса и сопутствующих препаратов только один раз, в конце информации о назначении, говорится в сообщении.
Исследователь Азза АбуДагга из группы по защите прав потребителей сообщает, что 5 400 зарегистрированных нежелательных явлений могут быть недооценены, ссылаясь на исследование, в котором сообщается лишь о десятой части нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Группа также просит FDA указывать ясно на этикетках, что случаи ботулизма, связанные с применением рекомендуемых доз препаратов, требуют незамедлительного введения ботулинических антитоксинов для предотвращения прогрессирования заболевания.