Сегодня хочу поднять тему, которая оставила большой резонанс в моей душе во время учебы. Тератогенная трагедия талидомида и во что это все обернулось спустя много лет.
Сейчас кажется обыденным, что перед массовым выпуском лекарство проходит 100500 кругов доклинических, клинических и прочих испытаний, поэтому так дико, что всего 70 лет назад случилась вся эта история.
В 1954 году небольшая немецкая компания “Грюненталь” синтезировала новый препарат, от которого ожидали противосудорожного эффекта. В доклинических испытаниях на животных нужного эффекта не выявили, увы. Так бывает. Но так как не выявили и явных побочных эффектов, то посчитали препарат “условно” безвредным и перешли от животных к людям.
Сейчас это кажется безумным решением, но есть исторический факт. В испытаниях на людях также не выявили противосудорожного действия, но компания не теряла надежд выпустить лекарство в массы. Проанализировали обратную связь от испытуемых и выявили снотворный и успокаивающий эффект препарата. Аллилуйя! Показания к применению есть, можно выпускать.
Уже в 1957 году препарат вышел в серийное производство в Германии, а затем распространился в 46 стран Европы, Азии, Африки и Южной Америки. Никаких дополнительных испытаний в этих странах не проводилось, препарат просто поступал на полки аптек и магазинов и активно рекомендовался врачами.
Апогей трагедии случился в 1958 году, когда “Грюненталь” без каких-либо причин разослала рекомендацию немецким врачам, что талидомид - наилучший выбор для беременных и кормящих женщин. Ни о каких дополнительных испытаниях даже на животных речи не шло. И вскоре талидомид стал средством №1 по борьбе с тошнотой и бессонницей будущих мам.
Уже в 1959 году пошла волна обратной связи от пациентов, принимавших талидомид, о серьезном побочном действии - периферическом неврите и нейропатии. Компания-производитель связь с приемом лекарства отрицала и никаких расследований не проводилось. Продажи были рекордными, так же как и выручки компании.
Интересная история произошла с талидомидом в США. Компания-производитель “Ричардсон-Меррел” в 1960 году подала заявку в FDA на регистрацию препарата. Но, так как он считался “условно” безопасным и безрецептурным, распространение препарата началось за полтора года до предполагаемой регистрации. Более 20 тысяч пациентов, включая беременных и кормящих женщин, получили препарат.
Френсис О’Келли, которая рассматривала заявку компании, насторожилась скрытой информацией о повреждении нервов и отклонила заявку. Компания подавала заявку повторно и всячески лоббировала свои интересы, решение Френсис осталось неизменным. Препарат регистрацию не прошел.
А уже в 1961 году грянул гром среди ясного неба - многочисленные уродства конечностей у новорожденных детей. Связи с приемом талидомида было уже не скрыть. За короткий период был описан 161 случай тератогенного эффекта младенцев, связанного с приемом талидомида беременными женщинами. Препарат неохотно отозвали с рынка и уведомили прочие компании об открывшемся фатальном побочном действии.
Путаница в торговых названиях, желание наживы и прочие факторы были причиной, что партии лекарства оставались в свободном доступе от 6 до 9 месяцев в разных странах, пока полностью не исчезли из продажи. Результат короткой жизни и бурной славы препарата печален. По предварительным данным, примерно 40 тысяч пациентов получили поражение нервов, родилось 12.000 младенцев с пороком, из которых выжили меньше половины.
История талидомида имела продолжение. Уже в 1964 году Якоб Шескин лечивший тяжелобольного проказой, перепробовав все возможные средства, дал пациенту лежавший без дела и отмененный талидомид в качестве снотворного. И, чудо, больной пошел на поправку. Ученые заинтересовались и стали проводить дополнительные исследования. Было обнаружено действие препарата на иммунитет, замедление или прекращение роста новых кровеносных сосудов.
Сейчас талидомид - препарат выбора для лечения проказы, а также применяется для борьбы с раковыми опухолями, СПИДом, слепотой и при некоторых аутоиммунных заболеваниях. Конечно же, с учетом прошлого неприятного бэкграунда, ведется усиленный контроль за пациентами, в первую очередь, за женщинами детородного возраста. Но уже много примеров счастливого исхода и полного излечения после приема “препарата-убийцы”, он несет спасение людям. Тысячи искалеченных жизней против тысячи спасенных. Кто же прав?
Тут нет правды, я думаю. Есть недостаточно проведенные, а где-то сфабрикованные испытания, халатность, желание моментальной прибыли компании. История, которая обернулась трагедией. Требовалось чуть более тщательно поработать над исследованием препарата и выявить его настоящее действие, ведь по факту препарат оказался достаточно ценным. Именно поэтому я рада, что фармкомпании сейчас под пристальным контролем, тратят десятилетия и миллиарды денег на доклинические испытания, которые проверяют чуть ли не под лупой, во избежание подобных трагедий. И очень рассчитываю, что подобная история никогда больше не повторится.