Для этого необходимо создавать специализированные центры компетенций и осваивать передовые технологии производства иммунобиологических препаратов.
В начале июня правительство одобрило Стратегию развития фармацевтической промышленности России до 2030 года. Согласно базовому сценарию, к 2030 году отечественная фармацевтическая промышленность должна производить более двух третей всех лекарств, используемых в стране. Кроме того, согласно Стратегии, к 2030 году мы будем самостоятельно производить 80% препаратов из списка стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть сосредоточено в России (в 2022 году этот показатель составил 67,44%). Стратегия также подчеркивает необходимость того, чтобы фармацевтическая отрасль обладала достаточными компетенциями, включая разработку лекарственных средств, и имела необходимую материально-техническую базу для оперативного реагирования на новые заболевания и проблемы, связанные со здоровьем человека
В 2020 году весь мир столкнулся с необходимостью быстрой разработки эффективных вакцин против новых вирусов. Россия успешно справилась с этой задачей. Однако, существуют риски возобновления вспышек и распространения новых вирусов, таких как мутации коронавируса или появление других опасных возбудителей, например вируса "нипах". Мировые системы здравоохранения должны быть готовы к быстрому реагированию в случае возникновения новых угроз. Также необходимо помнить и о "забытых" болезнях, таких как корь, и поддерживать высокий уровень вакцинации для защиты общества.
Может ли Стратегия решить все проблемные вопросы, связанные с разработкой и производством вакцин? Какие шаги необходимо предпринять, чтобы создать надежную систему, которая будет включать этапы разработки, производства и вывода российских вакцин на международный рынок? Мы обратились с этими и другими вопросами к заместителю директора Национального исследовательского центра иммунологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, разработчику четырехвалентной противогриппозной вакцины "Ультрикс Квадри" Павлу Вандышеву.
Что определяет устойчивое развитие иммунопрофилактики в России?
В 2020 году в России была принята Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний на период до 2035 года, помимо Стратегии развития фармацевтической промышленности. Важным документом является Указ Президента от 02.07.2021 № 400 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации". На мой взгляд, успех в достижении целей, поставленных в этих документах, зависит от создания эффективного механизма сотрудничества между ведущими научными организациями Министерства здравоохранения, Российской академией наук, Роспотребнадзором и научно-производственными объединениями, которые производят биофармацевтические препараты. Только на основе такого сотрудничества целесообразно развивать потенциал существующих профилактических препаратов и заниматься созданием новых перспективных технологий.
Какие задачи необходимо решить для создания эффективной отрасли по разработке и внедрению новых вакцин?
Прежде всего, для того, чтобы новый препарат появился, необходимо не только разработать его, но и освоить промышленное производство, что сегодня затрудняется отсутствием необходимой инфраструктуры. Создание новой вакцины включает несколько ключевых этапов: изучение особенностей конкретного патогена, производство опытной партии, проведение доклинических исследований и, наконец, доработка технологии совместно с потенциальным производителем — техническим партнером научного центра. Ученым необходимо иметь все необходимое для того, чтобы в короткие сроки и в соответствии с современными требованиями превратить научную идею в конечный продукт. У нас есть талантливые ученые и замечательная молодежь, которые способны на многое.
Что мы можем сделать и что необходимо сделать для укрепления суверенитета в области иммунопрофилактики?
В течение следующих пяти лет необходимо разработать и внедрить промышленные технологии для наиболее востребованных вакцин, включая вакцину против ветряной оспы (включая ее включение в комбинированную живую вакцину против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы), вакцину против вируса папилломы человека и ротавирусной инфекции. Эти вакцины должны быть созданы на основе новых технологических платформ, таких как использование культуры клеток, технологии вирусоподобных частиц и мРНК, что позволит получать препараты, отвечающие самым современным мировым требованиям и обладающие высоким коммерческим потенциалом на международном рынке.
За последние годы было принято много правильных решений о расширении "Национального календаря профилактических прививок", и эти решения должны быть реализованы. Например, в течение двух лет можно увеличить объем производства четырехвалентных противогриппозных вакцин до уровня 35-45 миллионов доз в год, что позволит обеспечить иммунизацию современными препаратами детей, лиц старше 60 лет и беременных женщин. Также необходимо увеличить производство комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита до 3 миллионов доз в год для иммунизации детей.
А если говорить об инфраструктурных решениях?
Что касается инфраструктурных решений, я считаю, что основные производители вакцин должны более эффективно использовать механизмы, которые предлагает государство, и ориентироваться на внедрение новых технологий. Если мы продолжим производить вакцины по технологиям 50-80-х годов прошлого века, то в ближайшие 10-15 лет мы столкнемся с серьезным технологическим отставанием. Кроме того, необходимо разработать и внедрить программу сотрудничества с нашими партнерами на Ближнем Востоке, в Юго-Восточной Азии и Южной Америке, как для прямых продаж препаратов, так и с целью передачи наиболее востребованных профилактических вакцин.
В России достаточно компаний, которые могут выступать в роли "технологического партнера" при создании вакцин?
Производство биофармацевтических препаратов имеет ряд особенностей, связанных с используемой технологией, требованиями работы с инфекционными агентами и высокой наукоемкостью производства. К сожалению, в стране практически нет предприятий, которые могли бы одновременно производить несколько типов вакцин, например, инактивированные и живые.
Несколько компаний успешно зарекомендовали себя в продвижении отечественных препаратов на международном рынке. Это Российский фонд прямых инвестиций, который успешно привел вакцину "Спутник V" в большое число стран, а также "Национальная иммунобиологическая компания", входящая в группу "Ростех", которая получила статус единственного поставщика иммунобиологических лекарственных препаратов для прививок, включенных в "Национальный календарь профилактических прививок". Кроме того, "Нацимбио" не только поставляла эти препараты, но и производила широкий спектр вакцин, включая вакцину против гриппа. Россия является одним из мировых лидеров в этой области и должна развивать экспортный потенциал. Именно эти компании приходят на ум, когда речь идет о разработке и производстве вакцин, которые в настоящее время не производятся в России, а также о продвижении российских иммунобиологических препаратов на международный рынок.
Как обеспечить финансирование для создания новых вакцин?
Для создания новых вакцин требуются значительные средства. Однако, внутренний рынок вакцин в России обладает достаточным коммерческим потенциалом. Чтобы снизить издержки, можно предпринять грамотные шаги, такие как создание единых центров компетенций. Это позволит освободить средства для технического перевооружения производственных площадок и обслуживания финансовых обязательств, которые могут возникнуть при освоении новых технологий.
Предположим, что все предложенные меры были приняты. Что это даст стране?
В течение следующих пяти лет это позволит России занять лидирующие позиции в производстве профилактических вакцин с объемом производства не менее 200 миллионов доз, что обеспечит потребность в препаратах, которые в настоящее время не производятся в России. Кроме того, учитывая нехватку вакцин во всем мире и отсутствие соответствующих технологий во многих странах, Россия сможет экспортировать вакцины против гриппа, ветряной оспы, коронавирусной инфекции, комбинированные вакцины и препараты, направленные на борьбу с проблемой антибиотикорезистентности.