06 Создание регистра

Для создания успешного и устойчивого регистра пациентов требуются значительные ресурсы и поддержка, объем которых может быть неочевидным в начале планирования. В этом разделе описывается подход к планированию регистра, который считается логичным и позволяет специалистам предлагать осуществимые стратегии развития, которые позволяют избежать дублирования усилий и включают в себя лучшие практики, а также предусматривают обширную поддержку заинтересованных сторон, необходимую для создания надежной, образцовой системы, которая может стать ценным интероперабельным винтиком в более широкой экосистеме здравоохранения.

Ключевые принципы:

• Крайне важно придерживаться целенаправленного, открытого и прозрачного подхода к развитию регистра.
• Цель, задачи и результаты регистра должны быть четко и кратко определены, подкреплены наилучшими доказательствами и рекомендациями, а также с учетом существования аналогичных проектов на национальном и международном уровнях.
• Необходимо учитывать ключевые факторы, определяющие высокое качество данных, и использовать основные средства повышения качества данных.
• Необходимо широко изучить медицинские сведения области, в которой будет работать регистр, чтобы убедиться, что он совместим и соответствует стандартам, наборам данных и терминологии.
• Следует получить четкие указания в отношении юридических обязательств. Это должно включать рассмотрение оценок конфиденциальности, политики защиты данных, прав собственности на данные, доступа к данным и интеллектуальной собственности.
• Получение указаний от ключевых экспертов и заинтересованных сторон имеет решающее значение, и этому должно способствовать участие консультативного совета.
• Широкое взаимодействие с заинтересованными сторонами может привести к привлечению сторонников регистра и членов комитетов, которые могут способствовать бесперебойной работе и устойчивому успеху регистра.
• Объем регистра следует поддерживать по мере развития проекта.
• Должен быть разработан план управления. Это должно поддерживаться группами регистраторов, включающими, как минимум, группу управления проектом, научный комитет и комитет по обеспечению качества. Помимо прочего, эти группы могут определять наборы данных, необходимые для обеспечения соответствия регистра предопределенным результатам, в дополнение к созданию четких политик доступа к данным и обеспечению гарантии качества.
• Необходимо учитывать мнения пациентов и реальных пользователей предлагаемого регистра.
• Осуществимость регистра следует многократно пересматривать по мере продвижения проекта, а стратегия финансирования должна быть направлена на обеспечение долгосрочной работы. Это должно включать упреждающее определение рисков.
• Если предлагаемый проект окажется осуществимым, рекомендуется план реализации, включающий экспериментальный проект проверки концепции для тестирования регистра в реальных условиях.

Хотя эти данные в конечном итоге могут быть использованы для ответа на другие вопросы, важно, чтобы создание регистра было организованным, хорошо управляемым и целенаправленным научным процессом, а не бесцельным занятием по сбору данных.

Цели регистра

Первым шагом является четкое определение всеобъемлющей цели или целей, для которых создается регистр. Это может быть вызвано клинической потребностью, постмаркетинговым требованием или интересом пациентов или врачей, но цель(и) должна быть достижима с помощью проспективного, неинтервенционного, научного подхода, которого должен придерживаться регистр.

Насколько это возможно, цель(и) должны быть ограничены по объему и количеству, чтобы обеспечить целенаправленность. Как станет очевидным, расширение идей, а скорее всего, это произойдет быстро, как только вовлекаются заинтересованные стороны, поэтому важно ограничить это на ранней стадии, чтобы не допустить слишком громоздкое управление проектом. Как и в случае любого научного исследования, этому процессу будет в значительной степени способствовать обзор литературы для анализа того, какая информация уже существует в рамках предлагаемого регистра. Это может продемонстрировать, что, хотя цель и задачи разумны, клиническое испытание или другой дизайн исследования может быть более подходящим средством для получения требуемых результатов.

Задачи и результаты

Чтобы облегчить постановку обоснованного научного вопроса, цель (цели) регистра должна быть разделена на конкретные задачи, которые вместе будут достигать этой всеобъемлющей цели (целей). Стоит рассмотреть, как каждая цель может быть преобразована в набор данных, и представить, можно ли применить научную методологию, чтобы помочь проверить, достижимы ли цели.

В конечном счете, результаты регистра ценны только в том случае, если данные, которые они генерируют, могут быть преобразованы в информацию, способную улучшить результаты в отношении здоровья. Это более вероятно, если результаты будут рассматриваться на ранней стадии для достижения следующих целей:

• Убедитесь, что регистр имеет цель, поскольку будут измеримые конечные точки, по которым можно будет судить о его успехе;
• Определите потенциальных экспертов, необходимых для консультирования по разработке регистра;
• Определите потенциальных заинтересованных лиц;
• Содействуйте участию путем определения интересующих результатов;
• Определите целевую аудиторию, для которой информация, полученная из регистра, может быть ценной. Это будет способствовать наиболее эффективному распространению результатов, а также поможет выявить непредвиденные потребности.

Определение цели, задач и результатов регистра обычно уточняет принадлежность к одной из трех групп (или их комбинации). И наоборот, рассмотрение регистра, как принадлежащего к одной из этих групп может облегчить определение цели, задач и результатов.

Регистр состояния/заболевания: Хотя существует множество регистров, которые идентифицируют пациентов, страдающих определенным заболеванием, «регистры на основе заболевания» в этом документе относятся к регистрам, целью которых является описание исходов, связанных с конкретной болезнью.
Пример цели: описание естественного течения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Объективный пример: выявление депрессии у больных тяжелой ХОБЛ.
Пример результата: определение распространенности депрессии при ХОБЛ и изучение того, как ее можно было бы более эффективно выявлять в рамках лечения ХОБЛ.
Пример регистра: Национальный регистр рака Мальты.

Регистр изделий: Эти регистры обычно сосредоточены на медицинских устройствах или фармацевтических продуктах. Пример: Регистры эндопротезирования.
В подавляющем большинстве государств-членов ЕС существует несколько регистров, находящихся на разных стадиях развития, которые в настоящее время наблюдают около 4 миллионов пациентов во всем мире.
Ссылки на веб-сайты, соответствующих регистров эндопротезирования для получения дополнительной информации доступны по адресу www.ear.efort.org/registers.aspx
Оценка:

• Реальной эффективности;
• Безопасности и экономической эффективности нового устройства;
• Мониторинг результатов производителей и потенциальных проблем безопасности на протяжении всего жизненного цикла;
• Раннее выявление неудовлетворительного результата устройства и хирургических методов;
• Влияние профиля пациента/сопутствующих заболеваний/классов риска со стороны пациента на результат;
• Мониторинг рынка имплантатов и медицинского обслуживания поставщиками;
• Обратная связь с поставщиками медицинских услуг;
• Определение областей для улучшения и мониторинга эффектов.

Цель (пример): Определение количества послеоперационных осложнений, связанных с введением устройства, для обеспечения обратной связи с заинтересованными сторонами для поддержки принятия решений.
Результаты (пример):

• Демонстрация того, что устройство или хирургическая техника связаны с увеличением послеоперационных осложнений;
• Выполнение постмаркетинговых обязательств;
• Подтверждение реализации ожидаемой ценности с помощью инноваций и/или продуктов премиум-класса;
• Прозрачный рейтинг качества, достигнутого имплантатами и поставщик медицинских услуг.

Регистр на основе услуг: Эти регистры предназначены для оценки качества предоставления услуг или сопоставления вмешательства с результатами.
Регистр выписок из больниц Словении.
Оценка:

• Всех выписок из больниц (один день или дольше) в связи с болезнями, травмами, отравлениями, родами, мертворождением, новорожденными во всех словенских больницы;
• Информация для мониторинга, планирования, управления и развития системы здравоохранения;
• Состояние здоровья населения;
• Экономическая эффективность;
• Качество безопасности пациентов;
• Другие показатели качества.

Цели (пример):

• Оценить состояние здоровья населения и конкретных подгрупп;
• Установить приоритеты для разработки национальной политики по совершенствованию системы здравоохранения;
• Оценить потенциальные неравенства в отношении здоровья.

Результаты (пример):

• Распространенность среди населения определенного заболевания или состояния в определенный период времени (например, год);
• Определение уровня качества по определенным показателям качества: o показатели безопасности пациента, например, послеоперационные осложнения, акушерские травмы, o показатели качества неотложной помощи, т.е. 30-дневная внутрибольничная и/или внебольничная смертность;
• Расчет бремени конкретных заболеваний;
• Комбинация.

Как видно из приведенных выше примеров, некоторые регистры могут иметь аспекты, относящиеся к более чем одному типу регистров.

Успех регистра в конечном итоге будет оцениваться по его способности достигать целей, ради которых он был создан. Это требует сбора и анализа достаточно качественных, целенаправленных данных, заданных исследовательскими гипотезами, и распространения результатов анализа. Высококачественные данные, также являются ключевым компонентом обеспечения функциональной совместимости.

Данные или информация могут считаться первичными или вторичными. Первичные данные относятся к данным, собранным в рамках оказания медицинской или социальной помощи субъекту данных. Вторичными данными считаются, собранные в процессе оказания помощи, но используемые не для помощи субъекту. Возможно, было бы разумно занять позицию, согласно которой вторичное использование данных требует явного согласия пациентов или полной анонимности, что должно выполняться в соответствии с местным законодательством о защите данных.

На качество данных в значительной степени влияет способ их сбора. Сбор данных можно рассматривать в отношении двух основных областей; источники данных и поставщик данных (data source and data provider):

Источники данных

На бумажных носителях:

• Анкета
• Обзор бумажной медицинской карты
• Обзор документации
• Лабораторные отчеты
• Другое
  

Электронные носители:

• Анкета
• Электронная медицинская карта
• Лабораторные отчеты
• Базы данных
• Мобильные приложения
• Медицинские устройства
• Социальные сети
• Другое
  

Поставщик данных

• Клинические
• Лаборатории/центральные службы
• Выписные регистры
• Группы пользователей пациентов (ассоциации/федерации)
• Регистры инвалидности
• Экспертные центры
• Регистры рождений
• Регистры причин смерти
• Страховые фонды (государственные и частные)
• Другие регистры
• Прочее

Бумажные методы

Документы на бумажных носителях имеют преимущество, что они относительно дешевы в создании и распространении. Однако не используют преимуществ многих методов предотвращения ошибок, предлагаемых электронными методами. Также стоит учитывать, что в какой-то момент, данные необходимо будет сопоставить в электронном виде, чтобы облегчить анализ. Однако бумажные носители по-прежнему могут играть ключевую роль в структуре регистра. Анкеты и потоки процессов могут быть созданы с использованием бумажных носителей, которые могут быть гораздо более доступными для основных заинтересованных сторон. После создания прототипа с использованием этого метода можно облегчить разработку электронного решения.

Электронные методы

Хотя разработка индивидуальных электронных решений может быть дорогостоящей, их преимущество заключается в связности, минимизации ошибок и сокращении дублирования. Хотя электронные медицинские карты все еще находятся в стадии развития, они, конечно, не вездесущи, и их использование по-прежнему сопряжено со значительными трудностями. Когда они доступны и соответствуют стандартам совместимости и терминологии, они могут стать исключительным источником данных для регистра. Список потенциальных электронных источников велик, и именно по этой причине разработчикам регистра настоятельно рекомендуется прилагать значительные усилия для поддержания связи с национальными и, возможно, международными органами здравоохранения, для максимального использования информационных ресурсов.

Будущие разработки

Недавний взрыв мобильного здравоохранения (mHealth) заслуживает внимания. Как отмечалось ранее, возможности использования технологий для соединения данных, которые ранее были невообразимы, постоянно расширяются. Точно так же социальные сети стали почти повсеместными, и возникшие в результате обширные сети передачи данных обладают огромным потенциалом для регистров. Может быть целесообразно связаться с университетами и связанными с ними медицинскими центрами, чтобы рассмотреть, частью каких инициатив и экосистем может стать регистр, чтобы максимально использовать потенциал мобильного здравоохранения и социальных сетей.

Поскольку «функциональная совместимость становится возможной благодаря внедрению стандартов». На национальном уровне регулирующие органы, как правило, могут порекомендовать наиболее эффективное использование систем классификации, таких как Международная классификация болезней (МКБ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), или терминологий, таких как Систематизированная номенклатура Международной организации по разработке стандартов медицинской терминологии (IHTSDO). Медицинских клинических терминов (SNOMED CT®). Для более конкретных областей богатым источником информации могут быть национальные или международные профессиональные клинические группы. Нестандартная терминология/наборы данных должны быть разработаны группой регистра только в крайнем случае, и это следует рассматривать только после обсуждения с соответствующими экспертами/органами по стандартизации, чтобы дать рекомендации о том, как лучше всего разработать набор данных. Конечной целью достижения функциональной совместимости является предотвращение попадания потенциально ценных данных в информационные «хранилища» и обеспечение более точного представления концепций и сравнения данных между странами.

Хотя планирование регистра имеет много важных аспектов, обеспечение соблюдения правил защиты данных является не только жизненно важным, но и юридическим требованием, нарушение которого может привести к прекращению работы регистра. Кроме того, принятие золотого стандарта и прозрачной практики защиты данных, вероятно, повысит доверие участников регистра и повысит его ценность.
https://ico.org.uk/for-organisations/guide-to-data-protection/

Определение того, что представляет собой заинтересованная сторона, варьируется, для целей регистра. Можно рассмотреть два подтипа:

• Основные заинтересованные стороны неотъемлемо участвуют в разработке и финансировании регистра, но могут также включать стороны, обладающие регулирующими полномочиями;
• Второстепенные заинтересованные стороны могут быть вовлечены в использование и функционирование регистра, но не принимают непосредственного участия в его разработке.

Хотя содержание будет сильно различаться в зависимости от характера регистра и его заинтересованных сторон, мы предлагаем процесс, адаптированный из «Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide». Мы рекомендуем предоставить заинтересованным сторонам документ, обеспечивающий баланс между предоставлением информации и краткостью, который состоит из следующих компонентов:

1. Введение в группу, разрабатывающую регистр, текущее состояние и мотивацию для разработки;
2. Краткое изложение введения в регистр;
3. Цель документа;
4. Взаимодействие с запросом информации от заинтересованных сторон относительно:

- Цель и задачи;
- Доступные соответствующие источники информации;
- Ключевые заинтересованные стороны;
- Осуществимость – барьеры и мотивы для создания реестра.
- Членство в группе регистра.

Описание дальнейших шагов, необходимых для создания регистра

Хотя прямая обратная связь, вероятно, будет ограничена, учитывая нехватку времени у занятых заинтересованных сторон, этот процесс, вероятно, будет не только упражнением по разъяснению процесса разработки регистра, но и может создать шаблон для полуструктурированного интервью с заинтересованными сторонами на более позднем этапе, а также помогает повысить осведомленность о проекте и уверенность в процессе проектирования.

Также стоит отметить, что увеличение объема сбора данных обычно связано с уменьшением полноты ввода данных. Окончательный обзорный документ облегчит создание экономического обоснования и будет лучше информировать о выборе элементов данных и модели данных регистра.
Должна быть создана стратегия управления изменениями, которая описывает, как дальнейшая адаптация в области должна происходить в будущем.

Прежде чем рассматривать элементы данных для регистра и начать фокусироваться на практической реализации, рекомендуется разработать план управления и создать группы, которые будут способствовать разработке и обслуживанию после внедрения. Это служит нескольким целям:

1. Создание команд может вовлекать конечных пользователей, увеличивая их заинтересованность.
2. Содействие лучшему пониманию того, как будет работать регистр и обращаться с интеллектуальной собственностью.
3. Создание структуры управления для обмена данными и распространения данных или информации, созданных регистром.
4. Обеспечение надзора и того, чтобы разработка регистра шла в соответствии с планом.

Целью научного комитета должно быть обеспечение того, чтобы регистр был ориентирован на результаты, а собранные данные распространялись эффективно. Предлагается, чтобы комитет преследовал четыре основные цели:

• Идентификация вопроса;
• Идентификация и выбор элементов данных;
• Распространение результатов;
• Доступ к внешним данным/вынесение решения по предложению об исследовании.

Идентификация и выбор элементов данных

Грубый выбор: в первую очередь рекомендуется, чтобы научный комитет рассмотрел приблизительную карту возможных полей данных. Затем это должно быть представлено для статистического анализа на основе предложенных научных вопросов.

Статистический и эпидемиологический анализ. Этот процесс жизненно важен для обеспечения того, чтобы регистр был разработан в соответствующем масштабе, обеспечивающем достижение целей и задач, для которых он был создан. Дополнительные поля данных значительно усложняют и удорожают систему из-за требований проверки данных. Статистический анализ может помочь выделить важные поля для успеха и помочь сохранить как можно большую свободу; сокращение ресурсов, необходимых для обеспечения полноты ввода данных при внедрении регистра. Это также уменьшит усилия, необходимые для проверки и анализа данных.

Результаты для здоровья/фармакоэкономический анализ: одновременно со статистическим анализом следует рассматривать обзор потенциальных результатов с точки зрения результатов для здоровья и фармакоэкономики. Все чаще приоритет отдается релевантности реальной эффективности, а актуальность и привлекательность регистра можно значительно повысить, включив его в национальные и международные стратегии. В Швеции, например, создание регистра тазобедренного сустава и эндопротезирования позволило избежать 7 500 ревизий в период с 2000 по 2009 г., сэкономив 140 миллионов долларов на затратах. Это может использоваться как маркер успеха работы регистра и быть поводом финансирования в долгосрочной перспективе.

Окончательный выбор элементов: окончательный выбор элементов данных, вероятно, произойдет только во время внедрения регистра или, в идеале, после того, как будет проведен пилотный проект и после того, как финансовый анализ определит объем, который реально может поддерживаться. Таким образом, цель процесса отбора данных на этапе планирования должна заключаться в определении полей данных, которые потребуются на уровне, достаточном для проведения технико-экономического обоснования.

Распространение данных регистра увеличивает потенциальное влияние и облегчает экспертную оценку. Этот процесс позволяет проводить независимую проверку методов и данных регистра, что, в свою очередь, может подтвердить его качество. Планирование того, как будут распространяться данные регистра, может помочь разработать график реализации, а также обеспечить достаточное финансирование для этой цели.

Если регистр собирает высококачественные данные, вполне вероятно и желательно, чтобы внешне были получены запросы на доступ к данным или предложения исследований, которые могут использовать данные регистра. Для обеспечения прозрачности и облегчения лучшего использования данных научному комитету предлагается разработать официальный план рассмотрения таких запросов. Это может включать определение оснований для соглашений о сотрудничестве, когда внешние стороны, помимо получения доступа к данным, могут извлечь выгоду из опыта и знаний членов комитета, осведомленных о контексте, в котором данные были собраны.

Ресурсы

Требования к ресурсам будут значительно различаться в зависимости от масштаба проекта регистра. Шаги, предпринятые до этого момента, должны определить степень ресурсов, которые потребуются для достижения намеченных целей. Ресурсы для рассмотрения включают:

Человеческие ресурсы
В зависимости от масштаба проекта регистра сюда может входить персонал для удовлетворения потребностей в следующих областях:

• Администрация
• Управление проектом
• Управление данными
• Сбор данных
• Дизайн исследования, эпидемиология и статистическая поддержка
• Распространение данных
• Программирование
• Дизайн (вопрос и графика)
• Обучение
• Финансы
• Юридическая/безопасность и защита данных
• Клинические

Ресурсы информационных технологий
В зависимости от среды, в которой должен быть создан регистр, требования могут варьироваться от программного обеспечения для анализа до обширного бюджета на аппаратное и программное обеспечение. Следует подчеркнуть, что IT поддержка с опытом разработки регистра является чрезвычайно ценной. Получение рекомендаций от других регистров, групп регистров и местных регулирующих органов, имеет неоценимое значение, и его следует запрашивать, чтобы гарантировать, что любая поставленная система спроектирована надлежащим образом и с учетом функциональной совместимости.

Финансовые ресурсы
Хотя расходы на первоначальную разработку и внедрение регистра являются наиболее очевидным требованием, следует учитывать долгосрочную устойчивость проекта. Финансовые ресурсы будут значительно различаться в зависимости от объема регистра; тем не менее, следуя процессу планирования с инклюзивной оценкой заинтересованных сторон, можно с большей вероятностью определить соответствующие каналы финансирования и сотрудничества, которые могут максимизировать финансовые инвестиции в дополнение к финансовой ценности результатов реестра.

Вполне вероятно, что у каждой группы, предлагающей регистр, есть источник финансирования, который помог довести идею до этой стадии. Включение направленной оценки заинтересованных сторон, вполне вероятно, может открыть дополнительные возможности. Финансирование всегда должно быть организовано прозрачно и без условий, которые могут подорвать достоверность научного исследования.

Риски сопровождают каждый этап процесса создания и обслуживания, от чрезмерного выбора набора данных и несоблюдения общепризнанных стандартов до неспособности рассмотреть стратегию закрытия регистра. Однако из всего этого мы полагаем, что незнание обширных приготовлений, необходимых для разработки и ведения, является наиболее важным.

В рамках плана реализации может быть полезно рассмотреть пилотный проект в качестве модели проверки концепции, прежде чем приступать к полной реализации. Это может оказать существенную поддержку регистру, создать полезные результаты и выявить серьезные препятствия, которые изначально могли быть неочевидными. Это также может создать богатство знаний и опыта на управляемом уровне, что может увеличить шансы на конечный успех.
Хотя было упомянуто множество показателей качества, в конечном счете регистр необходимо будет регулярно оценивать с точки зрения целей и задач, для достижения которых он был разработан. Это может облегчить проверку и корректировку, что может еще больше улучшить результаты, эффективность и обеспечить сохранение актуальности.