В концепции PARENT, международное использование регистров основано на непрерывной цепочке сбора, хранения, обработки, передачи и использования медицинских данных с помощью ИТ.
- Международные регистры по сути, означают достижение функциональной совместимости в самом широком понимании этого термина, то есть на юридическом, организационном, семантическом и техническом уровнях, а также создание эффективных, устойчивых решений для международного сотрудничества регистров.
- Организационные аспекты: должны существовать прозрачные процедуры предоставления доступа или обмена данными в международном контексте, желательно с заранее установленными целевыми показателями времени ответа.
- Правовые и этические аспекты: регистр пациентов может быть создан с использованием любого из двух правовых инструментов; с явного согласия субъекта данных или на основании закона. Принятие модели согласия предполагает тщательное планирование целей регистра и консультации с местными органами по защите данных или комитетами по этике.
- Семантические аспекты: сопоставимость и переносимость данных о здоровье между языками и контекстами использования в значительной степени зависят от принятия и использования принятых стандартов кодирования.
- Технические аспекты: имеют решающее значение для обеспечения обмена данными о здоровье; следовательно, принятые решения должны поддерживаться или быть совместимыми с региональными/национальными инфраструктурами и семантическими требованиями к данным пациентов, собираемым в процессе оказания медицинских услуг.
Принятие модели информированного согласия предполагает тщательное планирование целей регистра. Для правовой защиты регистратора и пациента желательно, чтобы согласие было дано в письменной форме. Если персональные данные передаются за границу, об этом следует сообщать в контексте получения информированного согласия.
Как отмечалось ранее, регистр пациентов может быть создан либо с явного согласия субъекта данных, либо на основании закона. Явное согласие, когда субъект данных одобряет обработку своих персональных данных, является основным инструментом (если действительно возможно запросить согласие субъекта данных), поскольку защита частной жизни является основным правом субъекта данных. Однако, нет правильных ответов на то, когда можно запрашивать согласие субъекта, а когда нет. Когда речь идет о небольших регистрах по конкретным заболеваниям, в принципе, согласие субъекта данных является юридическим инструментом для создания и ведения регистра.
Владельцы регистров и аналитики данных всегда должны иметь возможность четко различать понятия псевданонимных данных, зашифрованных данных, анонимных данных и агрегированных данных. В соответствии с Директивой о защите данных - персональные данные означают любую информацию, относящуюся к идентифицированному физическому лицу («субъекту данных»). Идентифицируемым лицом является лицо, которое может быть идентифицировано прямо или косвенно, в частности, по идентификационному номеру или по одному или нескольким факторам, характерным для его физической, физиологической, умственной, экономической, культурной или социальной идентичности.
Анонимизированные данные означают данные, в которых были удалены все идентификаторы, чтобы исключить разумную возможность связать данные с отдельными лицами, к которым относятся данные, и не существует возможности для связывания данных с людьми. Анонимизированные данные не являются персональными данными, поскольку данные были изменены таким образом, что субъекты данных больше не могут быть идентифицированы.
Работая в международной среде, требуется, чтобы были продуманы и реализованы решения относительно языковых барьеров – как на уровне данных, так и на уровне общей информации, необходимой для обмена данными (например, информация о процедурах доступа к данным). Сопоставимость и переносимость данных о здоровье между языками и контекстами использования в значительной степени зависят от принятия и использования принятых стандартов кодирования.
Метаданные — это «структурированная информация, которая описывает, объясняет, определяет местонахождение или иным образом упрощает поиск, использование или управление источником информации». Он предназначен для описания явления, к которому он относится, а также для документирования его изменений с течением времени. Метаданные хорошего качества жизненно важны для использования данных. Чтобы сделать наборы данных сопоставимыми и полезными для других пользователей и между регистрами, метаданные должны быть стандартизированы в соответствии с проверенными и широко используемыми классификациями.
Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала стандарты под названием ISO/IEC 11179, а также ISO15000-3 и ISO15000-4 для представления метаданных организации в регистре метаданных. Термины метаданных Dublin Core представляют собой набор словарных терминов, которые можно использовать для описания самых разных регистров. Каждый из его 15 элементов может быть дополнительно определен с помощью других словарей (например, SKOS, FOAF, ADMS, DCAT, QB). Инициатива по документированию данных (DDI) направлена на объединение двух вышеупомянутых подходов. Конкретный набор метаданных может быть более подробно описан в модели данных (например, RDF, тематические карты) и далее в формате его представления (HTML, XML).
Мы рекомендуем использовать широко известные стандарты в отношении семантики, модели данных и форматов представления, а также обеспечивать функциональную совместимость в тесной связи с другими регистрами.
При создании и ведении регистра крайне важно определить соответствующие заинтересованные стороны и создать внутри них структуру сотрудничества. Ключевыми заинтересованными сторонами с точки зрения владельцев обычно являются медицинские работники, пациенты, фармацевтическая промышленность и производители медицинских устройств, исследователи и другие регистры. Если пойти дальше, открытие подробных метаданных в стандартизированном формате также упростит многостороннее сотрудничество, особенно в трансграничных условиях. А также упростит многостороннее сотрудничество ригестров, особенно в междунородных условиях.
Первый шаг в метаданных может включать основную информацию о данных, такую как описание регистра, владельца, информационное содержание, целевая группа, интервалы обновления, зависимости от других данных и т. д. предпочтительно на основе согласованных стандартов.