– Сайт организации и уведомление о намерении обрабатывать персданные не соответствуют друг другу? Ждите проверку Роскомнадзора
– Инородное тело в пищеварительном тракте: утвержден детский стандарт медпомощи
– Установлены правила расчета федеральных трансфертов для оснащения медорганизаций оборудованием для медпомощи пациентам с диабетом
– Врач-психотерапевт будет тратить на пациента не менее 42 минут (проект)
– Утратили силу правила проведения экзаменов для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку за рубежом
– Утвержден стандарт медпомощи пациентам с хроническим гепатитом D
– Минздрав скорректировал порядок разработки клинических рекомендаций (с 2025 года)
– Лицензирование производства лекарств: изменены индикаторы риска
– С 1 сентября следующего года начнет действовать новый Порядок проведения СМЭ
– Со следующей осени изменятся правила лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и прекурсоров
*По материалам системы Гарант.
Сайт организации и уведомление о намерении обрабатывать персданные не соответствуют друг другу? Ждите проверку Роскомнадзора
Приказ Минцифры России от 17 августа 2023 г. N 720 (зарег. в Минюсте 07.11.2023)
С 18 ноября Роскомнадзор получит новое основание для проведения внеплановых проверок (документарных, выездных или инспекционных визитов) операторов персональных данных. Такая проверка в текущем году может быть проведена несмотря на мораторий, но по согласованию с прокуратурой.
Это основание - не менее трех несоответствий между сведениями, которые размещены на сайте оператора, и сведениями, которые оператор ранее включил:
- в уведомление о своем намерении начать обработку персональных данных,
- в уведомление о своем намерении осуществлять трансграничную передачу персональных данных.
Выявить такое несоответствие Роскомнадзор может в ходе проверочных мероприятий без взаимодействия с оператором, они не подчиняются требованиям Закона о госконтроле и проводятся ведомством по собственному усмотрению.
Напомним, что в уведомлениях отражаются, в том числе, категории персональных данных, категории субъектов, персональные данные которых обрабатываются, правовое основание обработки персональных данных, перечень действий с персональными данными, способы обработки персональных данных. Если изменились эти, ранее представленные в уведомлениях, сведения, то оператор обязан уведомить об этом Роскомнадзор не позднее 15-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором возникли такие изменения.
Инородное тело в пищеварительном тракте: утвержден детский стандарт медпомощи
Приказ Минздрава РФ от 2 октября 2023 г. N 521н (зарег. в Минюсте 03.11.2023)
С 14 ноября применяется новый стандартмедпомощи детям при инородном теле в пищеварительном тракте.
Установлены правила расчета федеральных трансфертов для оснащения медорганизаций оборудованием для медпомощи пациентам с диабетом
Постановления Правительства РФ от 24 октября 2023 г. N 1769 и N 1768
Правительство РФ установило правила предоставления и распределения в 2023 году трансфертов из федерального бюджета бюджетам регионов для реализации мероприятий (в рамках реализации федерального проекта "Борьба с сахарным диабетом"):
- по созданию, развитию, оснащению региональных эндокринологических центров и школ для пациентов с сахарным диабетом медицинским и немедицинским оборудованием, предусмотренным стандартами оснащения, предусмотренных порядками оказания медпомощи;
- по оснащению и дооснащению ЦРБ, участковых и райбольниц, оказывающих медпомощь сельским жителям и жителям отдаленных территорий, оборудованием (анализаторами гликированного гемоглобина) для выявления сахарного диабета и контроля за состоянием пациента с ранее выявленным сахарным диабетом.
Врач-психотерапевт будет тратить на пациента не менее 42 минут (проект)
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 02.11.2023)
Минздрав представил проект типовых временных нормативов на прием пациентов при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях:
- врачом-психиатром (24 минуты),
- врачом-психиатром - наркологом (26 минут),
- врачом-психотерапевтом (42 минуты).
В указанный норматив будет засчитываться и время оформления медицинских документов (не более 35% времени от приема для врачей - психотерапевта и психиатра, не более 42% времени - для врача-психиатра-нарколога).
Предложенные нормативы предназначены для приема пациентов с установленным диагнозом. Время посещения пациента, пришедшего с профилактической целью, будет составлять 65% от указанных норм.
Утратили силу правила проведения экзаменов для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку за рубежом
Приказ Минздрава РФ от 22 августа 2023 г. N 437н (зарег. в Минюсте 27.10.2023)
С 1 января 2021 года не действует постановление Правительства РФ (еще от 1995 года) о порядке допуска к медицинской и фармдеятельности в РФ лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах. С этой же даты фактически не применялся приказ Минздрава РФ от 2000 года о специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармподготовку за рубежом.
В связи с этим упомянутый приказ Минздрава признан утратившим силу.
Напомним, что сейчас допуск к осуществлению мед/ фармдеятельности специалистов, получивших соответствующее зарубежное образование, осуществляется через процедуру аккредитации специалистов и в соответствии с частью 6 статьи 69 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ.
Утвержден стандарт медпомощи пациентам с хроническим гепатитом D
Приказ Минздрава РФ от 27 сентября 2023 г. N 501н (зарег. в Минюсте 03.11.2023)
C 14 ноября вводится в действие стандартмедпомощи взрослым при хроническом вирусном гепатите D (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение). Код заболевания по МКБ Х - В18.0 Хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом.
В каких случаях назначение "off-label" может войти в детские стандарты медпомощи и КР?
Постановление Правительства РФ от 27 октября 2023 г. N 1799
С осени 2024 года в клинические рекомендации и стандарты медпомощи детям можно будет включать препараты для их применения off-lable. Это будет допустимо при соблюдении следующих условий:
- препарат зарегистрирован в РФ, при этом
- либо указание на эффективность и безопасность его применения подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями,
- либо эффективность и безопасность его такого применения подтверждаются опубликованными в научных изданиях данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, размещенных в базе данных РИНЦ и (или) в международных базах данных "Scopus" или "Web of Science", в отношении каждого отступления от инструкции по его применению в части показаний к применению, и (или) режима дозирования, и (или) способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и других видов взаимодействия.
Минздрав скорректировал порядок разработки клинических рекомендаций (с 2025 года)
Приказ Минздрава РФ от 28 сентября 2023 г. N 507н (зарег. в Минюсте 30.10.2023)
Больше чем через год вступят в силу поправки к порядкам разработки и утверждения клинических рекомендаций.
В частности, предусмотрено, что:
- медицинские профессиональные НКО будут уведомлять Минздрав о начале разработки КР посредством ЕГИСЗ,
- аналогичным способом НКО будет уведомлять Минздрав о разработке или пересмотре КР,
- сроки процедур, связанных с рассмотрением Минздравом проекта КР, будут уменьшены.
Лицензирование производства лекарств: изменены индикаторы риска
Приказ Минпромторга РФ от 31 августа 2023 г. N 3217 (зарег. в Минюсте 25.10.2023)
Минпромторг изменил индикаторы риска нарушения обязательных требований, применяемые в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств. С 6 ноября применяются два новых индикатора:
- наличие в АИС Росздравнадзора сведений о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя (из-за выявленного несоответствия качества) в течение 1 квартала,
- наличие в АИС Росздравнадзора сведений о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.
Прежде используемый индикатор (двукратное и более увеличение количества серий ЛС, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом) больше не применяется.
С 1 сентября следующего года начнет действовать новый Порядок проведения СМЭ
Приказ Минздрава России от 25.09.2023 N 491н (зарег. в Минюсте 24.10.2023)
Минздрав России утвердил новый Порядокпроведения судебно-медицинской экспертизы (взамен аналогичного от 2010 года). Порядок начнет применяться с будущей осени.
Заниматься проведением СМЭ смогут любые медицинские организации с лицензией на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) судебно-медицинской экспертизе (сейчас - только государственные судебно-экспертные учреждения, экспертные подразделения системы здравоохранения с лицензией на медицинскую деятельность по соответствующим работам).
Судебно-медицинская экспертиза включает следующие подвиды: СМЭ трупов; СМЭ вещественных доказательств и объектов биологического и иного происхождения; СМЭ живых лиц и СМЭ по материалам дела.
Судебный эксперт должен иметь высшее профессиональное образование и дополнительную подготовку по "Судебно-медицинской экспертизе". Должность врача-судмедэксперта должен занимать медработник, соответствующий квалификационным требованиям к медработникам с высшим образованием, а также профстандарту "Врач - судебно-медицинский эксперт".
Порядок подробно регламентирует процедуру:
- приема и регистрации объекта экспертизы,
- организации и проведения экспертизы, включая требования к заключению эксперта,
- направления заключения и объектов экспертизы лицу, которое назначило СМЭ,
- правила хранения объектов экспертизы, в том числе сроки хранения невостребованных объектов.
Кроме того, утверждены рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения судебно-экспертных организаций и их подразделений по видам СМЭ (например, правила работы отделения СМЭ трупа и правила СМЭ трупа, отдельные правила (включая штатные нормативы и стандарт оснащения) предусмотрены для отделения спектрографической экспертизы и т.п.).
Установлены отдельные правила организации деятельности отделения СМЭ по материалам дела и проведения такой СМЭ. При проведении такой экспертизы изучаются материалы дел, медицинские документы, результаты исследований, гистологические препараты и иные материалы. При этом ответы на вопросы, касающиеся оказанной медпомощи, формулируются с обязательной ссылкой на клинические рекомендации. Стандарт оснащения такого отделения включает негатоскоп, очистители воздуха, набор первой медпомощи.
Со следующей осени изменятся правила лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и прекурсоров
Постановление Правительства РФ от 18 октября 2023 г. N 1736
Правительство скорректировало Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Новая редакция Положения начнет применяться с 1сентября 2024 года.