Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий подразумевает, что у лицензиата есть средства измерения (СИ), с которыми он работает. Но какие они должны быть?
Первое и самое главное правило: все средства измерения должны соответствовать не только Постановлению Правительства №2129, который регламентирует список оборудования, но и требованиям Ростеста. Также оборудование в обязательном порядке должно быть поверено и внесено в реестр ФГИС «АРШИН».
Все средства измерения, которые используются в метрологии должны пройти испытания в аккредитованной организации (102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). По результатам испытаний, если средство прошло проверку, оно вносится в реестр ФБУ «Ростет-Москва».
То есть просто взять и купить любое оборудование, даже если его тип входит в перечень для лицензирования – нельзя. Аппарат должен быть испытан и одобрен Ростестом. Например, на данный момент в стране нет в свободной продаже требуемого вам средства измерения. Можно закупить его и заграницей. Однако, потом нужно будет подать в ФБУ «Ростест-Москва» заявку на проведение испытаний. Если прибор соответствует требованиям, заказчику будет выдано свидетельство, на само средство наносится знак утверждения, а информация о СИ вносится в реестр.
Проведение подобных испытаний не гарантирует соответствие образца СИ. Поэтому проводится проверка каждого средства измерения для качественной метрологии.
Но без данной процедуры средство измерения нельзя поверить, оно не будет внесено в реестр ФГИС «АРШИН», а значит его нельзя заявлять в процессе лицензирования ТОМИ, при переоформлении лицензии и ППС. И главное - работать с этим оборудованием на территории РФ тоже нельзя!
Поэтому, чтобы не понести лишние издержки и расходы, рекомендуем подбирать для работы именно те СИ, которые уже одобрены Ростестом и находятся в реестре свидетельств об утверждении типа.