Продолжаем разбирать самые важные вопросы в сфере лицензирования ТОМИ. И в данном случае есть нюансы, на которые стоит обратить внимание лицензиатам.
Законодательство не запрещает проводить метрологические измерения с помощью оборудования, которое арендовано на законных основаниях у сторонней компании. И получить лицензию Росздравнадзора или пройти лицензионный контроль это не мешает. То есть, с одной стороны, можно арендовать СИ, это совершенно законно.
С другой стороны 17 июля 2023 года утвержден Приказ Минздрава России №368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий». В соответствии с Приказом, обозначены основные индикаторы риска, то есть факторы, из-за которых компания является наименее надежной по меркам Росздравнадзора. Один из таких факторов риска – арендованные у сторонней организации средства измерения.
На данный момент наличие факторов риска не препятствует переоформлению лицензии ТОМИ, но в дальнейшем это может работать против лицензиата. Например, вероятно создание некого «светофора» - рейтинга благонадежных компаний. В таком случае в закупках и госконтрактах преимущество будет отдаваться «зеленым» компаниям с минимальными факторами риска, у которых «все свое», в том числе сервисные инженеры и поверенное оборудование.
Подобных требований к лицензиатам или соискателям лицензии ТОМИ становится с каждым годом все больше. А это значит, что в скором времени на рынке останутся только те добросовестные сервисные центры, которые примут эти правила и будут полностью им соответствовать. Поэтому, если цель вашей работы – увеличение прибыли, развитие и рост до уровня действительно сильной, серьезной организации, настоятельно рекомендуем заблаговременно решить вопрос с собственными СИ.
Как выбрать средства измерения читайте в нашей статье - https://dzen.ru/a/ZWWVIIiOolNlr8Ow?share_to=link