Сегодня я зашла в аптеку за препаратами и стоя в очереди слышу как в соседнем окошке девушка предлагает фармацевту препараты - БАД. "Вот это очень хорошо тревожные расстройства у деток лечит, а вот это чистит кишечник я своему курс дала очень помогло, а это рекомендуйте обязательно для профилактики альцгеймера бабушкам".
Предлагаю Вам в данной статье посмотреть чем отличаются лекарственные средства от БАД на уровне законодательного регулирования.
Что нам на это отвечает гугл?)
Как-то не научно подумала я и полезла в законы) В любой непонятной ситуации смотри как регулируется та или иная область - инструкция)
Начнем с лекарственных средств. Что это?
Согласно п. 1 ст. 4 ФЗ "об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
Лекарствавенные средства - лечат. Законодатель нам это утверждает.
Для производства лекарственных средств требуется лицензия. То есть деятельность строго регламентируется, есть лицензионные требования, правила, проверки.
Для регистрации лекарства необходимо, что бы:
- у производителя была лицензия;
- пройти доклинические испытания;
- пройти клинические испытания;
- пройти экспертизу качества и эффективности;
- инспектирование производства, сбор досье, регистрация и др.
Список внушительный, я перечислила основное и поняла, что регистрировать лекарства не возьмусь, долго и муторно + бюрократия.
Лекарственные средства регистрирует Росздравнадзор - федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
БАДы.
В соответствии с п. 3 Методических указаний МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998) (далее - Методические указания) БАД к пище - это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Таким образом, БАДы являются пищевыми продуктами, а не лекарственными препаратами и законодатель не утверждает нам, что БАДы лечат.
Более того в соответствии с положениями законодательства о рекламе, реклама БАД не должна создавать впечатление о том, что БАДы являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.
Поэтому мы слышим в рекламе БАД всегда предупреждение о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, то есть не лечит.
"Однако зачастую навязываемая реклама предлагает БАДы как высокоэффективное средство для лечения практически всех заболеваний. Это обман, обман сознательный, преступный и циничный. Особенно возмущает, когда этому обману подвергаются пожилые и не самые обеспеченные люди, тем более что многие БАДы стоят недешево" - это отрывок из Информационного письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 июня 2011 г. "О мошенничестве с продвижением БАДов".
Вот это особенно важно понимать распространителям БАД, так как продажа пищи с утверждением, что она лечит от заболеваний может грозить административной и уголовной ответственностью.
Что нужно для регистрации БАД?
Пройти оценку безопасности, которая включает подтверждение подлинности состава препарата, выявление наличия токсичных элементов, радионуклидов, пестицидов, микотоксинов, санитарно-значимых микроорганизмов, определение концентрации активно действующих веществ, отсутствие ядовитых, психотропных, сильнодействующих и наркотических веществ, патогенных микроорганизмов, антибиотиков, гормонов.
Фактически, БАДы проходят проверку только в части безопасности для человека в качестве пищевой продукции, но проверка эффективности в отношении них не производится.
При этом, есть БАДы, которые не могут пройти даже эту минимальную проверку.
В итоге, мы имеем тысячи заблуждающихся людей, отдающих своих деньги на БАДы в ожидании исцеления.
Разумеется, имеет место эффект плацебо, когда реклама БАДов настолько эффективна, что люди, сами того не понимая, исцеляют себя сами) но это уже совсем не юридическая плоскость, поэтому обсуждать её я не рискну и оставлю при себе свои мысли на этот счёт)
Получается, что лекарства и БАДы это совсем не одно и то же, и у каждого из них свой «функционал» - вылечить или добавить полезных веществ в план питания.
И если уж вы решили обогатить свой рацион - то проверить наличие регистрации БАДа можно на сайте.