Делимся с вами обзоров всех изменений законодательства области здравоохранения, которые произошли в октябре этого года.
*По материалам системы Гарант
– Порядок фармаконадзора планируют обновить
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
– Утверждены новые программы повышения квалификации медработников по диагностике психических расстройств и оказанию психологической помощи
– Порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий из РФ продлят на два года
– Минздрав обновил рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID
– Какие дорогостоящие виды лечения граждане смогут оплатить из своих пенсионных накоплений в НПФ?
– Минздрав перечислил ГОСТы, применяемые при техобслуживании медизделий
– Профилактические медосмотры и диспансеризацию работающих/обучающихся взрослых разрешено проводить без прикрепления пациентов
– Врачам из сельской местности предлагается предоставлять отсрочку от армии
– Предложено ослабить лицензионные требования к производителям медизделий, которые заняты техобслуживанием только собственных медизделий
– Минздрав РФ подготовил проект Программы госгарантий бесплатной медпомощи на следующий год
– С 1 марта 2024 года будет скорректирован Порядок оказания медицинской помощи спортсменам и физкультурникам
– С 1 марта 2024 года будет скорректирован Порядок оказания медицинской помощи спортсменам и физкультурникам
– Расширят возможности профпереподготовки для ряда врачебных специальностей
Порядок фармаконадзора планируют обновитьФедеральный портал проектов нормативных правовых актов
Росздравнадзор представил проект нового порядка фармаконадзора. Общий порядок фармаконадзора - получение и изучение сведений - не изменится.
В частности, как и сейчас, медорганизации обязаны будут в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни со дня наступления указанных событий (кроме реакций в ходе проведения КИ).
Проектом предусмотрены некоторые новеллы:
- упомянуто предоставление держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) в Росздравнадзор периодических обновляемыхотчетов по безопасности лекарственных препаратов (сейчас - периодические отчеты по безопасности), а также планов управления рисками и специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности;
- уточнено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в ведомство только через АИС Росздравнадзор по адресу: http://external.roszdravnadzor.ru и регистрируются автоматически, при этом проектом предусмотрены "резервные" адреса электронной почты на случай техпроблем с АИС. Такие сообщения могут отсылать, в том числе, и пациенты;
- устанавливается, что система фармаконадзора ДРУ должна быть организована в соответствии с требованиями действующих Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. При этом ДРУ обеспечивают регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, включая электронные ресурсы, информации, опубликованной в медицинской литературе тех стран, в которых обращается данный лекарственный препарат. Мониторинг должен осуществляться в том числе с учетом языковых особенностей страны или региона обращения лекарственного препарата;
- перечислены события, в течение 15 дней после которых медорганизации и аптечные организации должны сообщить в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности;
- копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медорганизацией, должны сохраняться в медицинской документации пациентов;
- на основании заключения экспертной организации, содержащего вывод о том, что лекарственный препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека, либо доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, либо не выполнены обязательства по фармаконадзору), Росздравнадзор направляет в Минздрав информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата.
Утверждены новые программы повышения квалификации медработников по диагностике психических расстройств и оказанию психологической помощи
Приказ Миндрава РФ от 14 сентября 2023 г. N 482н (зарег. в Минюсте 19.10.2023)
Минздрав утвердил три новых программы повышения квалификации медработников:
- программа по диагностике психических расстройств и расстройств поведения. Срок освоения - 72 академических часа, программу смогут проходить терапевты, кардиологи, гастроэнтерологи, гериатры, а также семейные врачи;
- программа по психологической и психотерапевтической помощи лицам, пережившим тяжелый стресс, и членам их семей. Срок освоения - 36 академических часов, программу смогут пройти психиатры, психотерапевты, клинические психологи;
- программа по медико-психологической помощи при реакциях на тяжелый стресс и нарушениях адаптации. Срок освоения -18 академических часов, программу смогутпройти психиатры, психотерапевты, клинические психологи.
Лекционный объем программ - не более 10%, не менее половины программы нужно освоить очно.
Программы содержат примерный учебный план, примерное содержание учебных модулей, формы аттестации и примерные экзаменационные вопросы с ситуационными задачами и тестами.
Порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий из РФ продлят на два года
Проект приказа Росздравнадзора (подготовлен 19.10.2023)
Действующий с июля порядок выдачи разрешений на вывоз за пределы РФ (в страны ЕАЭС) ряда медизделий собираются продлевать до конца 2025 года. Кроме того, планируют также скорректировать форму заключения на вывоз медизделия.
Минздрав обновил рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID
В преддверии сезонного "ковидного" повышения заболеваемостью, Минздрав выпустил новую, 18-ю, версию МР по диагностике, лечению и профилактике данного заболевания.
Подтвержденным случаем заболевания по-прежнему считается положительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений.
Какие дорогостоящие виды лечения граждане смогут оплатить из своих пенсионных накоплений в НПФ?
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минфином 23.10.2023)
С 2024 года граждане смогут досрочно (без потери дохода) использовать средства долгосрочных "пенсионных" сбережений по договорам с негосударственными пенсионными фондами для случаев оплаты дорогостоящего лечения.
Минфин предложил перечень из 16 видов такого лечения (ID проекта 02/07/10-23/00142941), в том числе:
- все виды лечения терминальной почечной недостаточности, в том числе связанные с использованием гемодиализа, перитонеального диализа и включающие необходимость трансплантации,
- комбинированное лечение осложненных форм сахарного диабета,
- хирургическое, терапевтическое и комбинированное лечение онкологических заболеваний, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
- хирургическое, терапевтическое и комбинированное лечение острого инфаркта миокарда, включая операции с использованием аппаратов искусственного кровообращения, операции по реваскуляризации миокарда, лазерных технологий, коронарной ангиографии.
Минздрав перечислил ГОСТы, применяемые при техобслуживании медизделий
Письмо Минздрава РФ от 12 октября 2023 г. N 25-3/3098731-6962
Минздрав РФ изложил правовую позицию о применении документации, в соответствии с которой производится техобслуживание медицинских изделий:
- техническое обслуживание медизделия производится в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, которая должна быть разработана производителем / изготовителем медизделия;
- при техобслуживании медизделий следует также руководствоваться актуальными государственными стандартами - ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок"; ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения"; ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения"; ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".
Профилактические медосмотры и диспансеризацию работающих/обучающихся взрослых разрешено проводить без прикрепления пациентов
Приказ Минздрава России от 28.09.2023 N 515н (зарег. в Минюсте 17.10.2023)
Изменен порядок проведения профилактического медосмотра и диспансеризации взрослого населения.
Теперь профилактический медицинский осмотр и диспансеризацию можно проходить:
- во-первых (это касается всех граждан), в той медицинской организации, в которой гражданин получает первичную медико-санитарную помощь (это было и раньше). Если в структуре этой медорганизации образована мобильная медицинская бригада, то пройти медосмотр и диспансеризацию можно по месту нахождения этой бригады (это новое),
- во-вторых (это новое, но это касается только работающих и обучающихся /студентов - очников), в любой иной медорганизации, если она участвует в реализации программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Если в структуре этой иной медорганизации образована мобильная медицинская бригада, то пройти медосмотр и диспансеризацию можно по месту нахождения этой бригады, включая место работы и учебы,
- мобильные медицинские бригады смогут проводить не только первый этап диспансеризации (как раньше), но и второй ее этап.
Однако профилактический медосмотр и диспансеризация в иной медорганизации (то есть не в той, куда гражданин прикреплен для получения первичной медико-санитарной помощи) проводится не по инициативе пациента, а по инициативе работодателя или образовательной организации. Такие медосмотр, диспансеризация организуются следующим образом:
- сначала эта иная медорганизация по согласованию с работодателем / руководителем образовательной организации составляет предварительный переченьграждан для прохождения профилактических медосмотров и (или) диспансеризации. В перечне указываются адрес, дата и время проведения профосмотров/ диспансеризации, ФИО и дата рождения работника/обучающегося, номер его полиса ОМС и СНИЛС;
- затем эта иная медорганизация отправляет сформированный предварительный перечень в ТФОМС (через ГИС ОМС). ТФОМС осуществляет сверку перечня, в том числе исключает из него граждан, которые уже прошли в текущем году диспансеризацию или профилактический осмотр, а также доводит список граждан до СМО (через ГИС ОМС);
- в ходе проведения медосмотра/диспансеризации иная медорганизация направляет в ЕГИСЗ (через МИС МО или региональную ГИСЗ) сведения о результатах приемов (осмотров, консультаций), исследований и иных медвмешательств, входящих в объем медосмотра/диспансеризации, в том числе сведения о медицинской документации, сформированной в форме электронных документов. Эти сведения будут использоваться, в том числе, чтобы граждане могли ознакомиться с ними на Госуслугах;
- кроме того, эта иная медорганизация обязана обеспечить передачу информации, предусмотренной картой учета профилактического медосмотра (диспансеризации), между теми медорганизациями, в которых граждане получают первичную медико-санитарную помощь, даже если они расположены в других регионах РФ.
Изменения вступают в силу 29 октября 2023 года.
Врачам из сельской местности предлагается предоставлять отсрочку от армии
Проект федерального закона N 461734-8
Законопроект с поправками в Закон о воинской обязанности и военной службе внесен в Госдуму 17.10.2023.
Авторы инициативы предлагают предоставить право на отсрочку от призыва на военную службу:
- поступившим на работу по специальности непосредственно по окончании образовательных учреждений высшего профессионального образования на условиях полного рабочего дня в организации государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, которые расположены в сельских населенных пунктах, либо в рабочих поселках, в поселках городского типа, или в городах с населением до 50 тысяч человек;
- педагогическим работникам государственных общеобразовательных школ, расположенных в таких населенных пунктах, на время этой работы
Как отмечается в пояснительной записке, в настоящее время в России наблюдается дефицит специалистов важнейших профессий: учителей школ и врачей. По статистическим данным, приведенным авторами проекта, недоукомплектованность штата учителей составляет около 250 тыс. вакансий, а врачей и среднего медицинского персонала - 26,5 и 50 тыс. должностей соответственно. Особенно этот дефицит наблюдается в сельской местности. Кроме того, в системе школьного образования наблюдается дисбаланс между количеством учителей женщин и мужчин. Согласно статистике из более чем 2 миллионов человек, работающих в системе школьного образования, мужчины составляют около 337 тысяч человек (менее 16%). Из них мужчины в возрасте призыва на срочную службу (до 29 лет) составляют около 39,5 тысяч человек, т.е. менее 2%, а мужчины в возрасте до 59 лет - около 259 тысяч человек, т.е. 12,2%.
В случае принятия документа он вступит в силу со дня его официально опубликования.
Предложено ослабить лицензионные требования к производителям медизделий, которые заняты техобслуживанием только собственных медизделий
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом 12.10.2023)
Минздрав РФ представил поправки в Положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий (ID проекта 02/07/10-23/00142663):
- если производитель медизделий (уполномоченный представитель зарубежного производителя медизделий) осуществляет техобслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него до сентября 2024 года предложено не распространять требование о необходимости иметь на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения;
- предложено разрешить такому лицензиату применять средства измерений/ техсредства/, оборудование, предусмотренные его нормативной, технической /или эксплуатационной документацией.
Минздрав РФ подготовил проект Программы госгарантий бесплатной медпомощи на следующий год
Проект Постановления Правительства РФ (подготовлен Минздравом 10.10.2023)
Представлен проект Программы бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год.
С 1 марта 2024 года будет скорректирован Порядок оказания медицинской помощи спортсменам и физкультурникам
Приказ Минздрава РФ от 26 сентября 2023 г. N 497н (зарег. в Минюсте 29.09.2023)
Минздрав внес изменения в Порядок Организации оказания медпомощи лицам, занимающимся физкультурой и спортом, включая порядок медосмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физкультурой и спортом или выполнить нормативы ГТО (вступят в силу с будущей весны).
Расширят возможности профпереподготовки для ряда врачебных специальностей
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ (подготовлен 16.10.2023)
Минздрав представил проект поправок в Квалификационные требования к медицинским и фармработникам с высшим образованием (ID проекта 02/08/10-23/00142731). Затронуты требования к детским онкологам, кардиологам, эндокринологам, терапевтам, кинезиоспециалистам, эргоспециалистам, эмбриологам, медицинским психологам, логопедам и другим.
Министерство предлагает расширить перечень врачебных специальностей, которые можно получить после прохождения профпереподготовки, например:
- для детских онкологов. Сейчас для них разрешена профпереподготовка по "Детской онкологии" при наличии интернатуры/ординатуры по "Гематологии", "Детской онкологии-гематологии", "Детской хирургии", "Онкологии", "Педиатрии". Проектом предлагается проходить профпереподготовку после интернатуры/ординатуры по одной из специальностей: "Детская урология-андрология", "Детская хирургия", "Оториноларингология", "Офтальмология", "Травматология и ортопедия", "Урология", "Челюстно-лицевая хирургия";
- для кардиологов, эндокринологов, терапевтов и врачей общей врачебной практики проект предлагает проходить профпереподготовку, в том числе, после интернатуры/ординатуры по "Гериатрии",
- для психиатров проект предлагает проходить профпереподготовку, в том числе после интернатуры/ординатуры по "Гематологии", "Дерматовенерологии", "Пульмонологии";
- предусмотрено введение новой специальности "Сексология" (до 1 сентября 2025 г., необходимы специалитет по "Лечебному делу", "Педиатрии" и ординатура по "Сексологии" либо профпереподготовка по "Сексологии" после интернатуры/ординатуры по "Психиатрии");
- предусмотрено введение новой должности "Нейропсихолог" (необходимы специалитет по "Клинической психологии" либо любое высшее по "Психологии" (либо специалитет по "Психологии служебной деятельности") плюс профпереподготовка по "Клинической психологии");
- для специальности "Управление сестринской деятельности" предусмотрена возможность специалитета по "Сестринскому делу" и магистратуры либо по "Управлению сестринской деятельностью", либо по "Общественному здравоохранению" (полученному до 1 февраля 2023 г.).
Кроме того, Минздрав планирует исключить позицию "Зоолог".
В первом чтении принят проект закона об отнесении к ТКО медицинских отходов класса "А"
Проект федерального закона N 365183-8
Первое чтение в Госдуме прошел законопроект о реформе в сфере обращения с медицинскими отходами (мы подробно рассказывали о нем ранее).
Напомним основные идеи проекта:
- с медотходами класса "А" будут работать исключительно региональные операторы по обращению с ТКО;
- регионы установят нормативы накопления медотходов класса "А";
- медотходы классов "Б" и "В" будут оставаться медицинскими отходами (не ТКО) даже после обеззараживания;
- будут созданы операторы по обращению с медицинскими отходами;
- эти операторы будут заниматься обеззараженными медотходами классов "Б" и "В" и, частично, медотходами класса "Г";
- часть медотходов класса "Г" будет передаваться федеральному оператору по обращению с отходами I и II классов опасности;
- медотходы класса "Д" будут передаваться национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами.