Для начала посмотрим какие есть виды протоколов испытаний. Их всего 4: DQ, IQ, OQ, PQ.
DQ – аттестация проекта - проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты;
IQ - аттестация в построенном состоянии - комплекс пусконаладочных работ и испытаний, подтверждающих соответствие смонтированного комплекса технической и проектной документации;
OQ - Аттестация в оснащенном состоянии - ряд испытаний, подтверждающих соответствие инженерных и строительных систем проектной и нормативно-технической документации;
PQ - Аттестация в эксплуатируемом состоянии - проверка соответствия комплекса чистых помещений требованиям эксплуатации и заявленным техническим параметрам.
В большинстве случае, в валидации чистых помещений нуждаются медицинские помещения, а также производства по изготовлению медикаментов и электроники. Эти правила установлены в ГОСТ Р 52539-2006 "Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования", СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
Многие боятся этого этапа сдачи объекта, так как это грубо говоря проверка над ошибками. Но на самом деле, такие испытания могут вовремя выявить несоответствия и обезопасить заказчика. После валидации он может быть уверен в том, что помещение действительно построено «на совесть» и отвечает всем нормативам.
Что замеряют?
· Визуализация воздушных потоков;
· Проверка эффективности работы предусмотренных фильтров конечной ступени очистки;
· Определение концентрации аэрозольных частиц для всех классов частоты;
· Определение скоростей потоков и расходов воздуха приточно-вытяжной систем вентиляции и расчет кратностей воздухообмена;
· Измерение - определение перепадов давления в смежных помещениях с отличными классами чистоты;
· Измерение – определение общих климатических параметров, таких как температура и влажность воздуха;
· Определение скорости регенерации (восстановления) заявленного класса частоты в помещении (например, после проведения циклов открытия/закрытия входных дверей, передаточных окон или каких-либо внештатных ситуаций);
По результатам проведения испытательных работ лабораторией выдается заключение – протокол о соответствии помещения заявленному классу чистоты и установленным нормам, в случае отрицательных результатов проведения испытаний определяются причины и даются рекомендации по их устранению.
Данную процедуру обычно проводит специализированная организация - испытательная лаборатория, которая должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 (ИСО/МЭК 17025:2005) и должна быть аккредитована на техническую компетентность для проведения комплекса работ по испытаниям (аттестации) именно чистых помещений.
НО ЭТО НЕ ВСЕГДА ТАК
В медицине – да, там строгие правила СП и валидатор действительно должен был аттестован. Но в фарме или микроэлектронике даже в ГОСТ Р 52537-2006 упоминается о внутренних аудитах с привлечением независимых лабораторий: «Аудит может выполняться <…> с привлечением, при необходимости, аккредитованных. Испытательных лабораторий для проверки соответствия установленным требованиям (аттестации) оборудования, чистых помещений и процессов..»
Тут нужно читать действующие ГОСТы и сверяться. Я знаю, что с июля 2023г ужесточились правила по валидации производств лекарственных средств, здесь можете почитать об этом: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F92300252 Решение совета евразийской экономической комиссии 4 июля 2023 г. № 76 г. Москва
P.S. Ну и конечно цена за проведение всех вышеперечисленных испытаний высокая, и зависит от площади и назначения помещения, это важно помнить.
