Лекарствами называют вещества, применяемые в определенных дозах с целью лечения какого-либо заболевания или для его профилактики. Источником получения лекарственного вещества является лекарственное сырье. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяйствами. Второй источник лекарственного сырья - органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бактерий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Третий источник - некоторые природные и синтетические производные. После соответствующей обработки лекарственного сырья получают активно действующее вещество.
Лекарственное вещество - это одно или смесь веществ, природного или синтетического происхождения, применяемых для профилактики и лечения болезней.
Лекарственный препарат - это лекарственное средство в готовом для применения виде. В зависимости от способа обработки лекарственного сырья получают галеновые и новогаленовыетпрепараты.
Галеновые препараты - это препараты сложного химического состава, полученные из частей растений или тканей животных. Они содержат биологически активные и балластные вещества. К галеновым препаратам относятся настои, отвары, настойки, экстракты, сиропы.
Новогаленовые препараты - это водно-спиртовые вытяжки из растительного лекарственного сырья, высокой степени очистки, с удалением всех балластных веществ. Благодаря такой очистке препараты могут быть введены парентеральным путем.
Лекарственной формой называется наиболее удобная для приема форма, которая придается лекарственным веществам.
Международное непатентованное название (МНН) - уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
МНН принципиально присваивается только одиночным, четко определенным веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой. Процесс выбора МНН занимает длительное время.
Оригинальный препарат - это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, представляющее собой несомненный шаг вперед в какой-либо фармакотерапевтической группе
Процесс его создания очень дорогостоящий, поскольку начинается с синтеза молекулы, продолжается в экспериментальных исследованиях на животных( изучается выраженность фармакологического эффекта, токсичность, мутагенность, тератогенность) и завершается испытаниями на добровольных пациентах, страдающих болезнью, для лечения которой создается лекарство.
Компании в разных странах, разработавшие новое лекарственное средство, получают патент на само лекарство, способ его производства, правила применения и нередко даже на лекарственную форму, которая доставляет его в кровоток. Патент предоставляет изобретателю или компании исключительные права на лекарство в течение 17 лет.
После окончания срока действия патента лекарства другие компании могут на законном основании продавать воспроизведенную версию лекарства обычно намного дешевле, чем оригинал. Оригинальные препараты воспроизводятся только в том случае, если за срок, отведенный патентной защитой, они подтвердили свою высокую эффективность и практическую ценность в клинических исследованиях и широкой клинической практике. Именно это является критерием отбора для воспроизводства другими компаниями. Однако, как правило, воспроизведение лекарство считается столь же эффективным. Оно может продаваться под своим зарегистрированным торговым названием или под МНН. В любом случае все воспроизведенные версии лекарства должны быть одобрены соответствующим государственным органом.
Дженерик - это препарат, изготовленный согласно подписанному договору, идентичный во всех отношениях оригинальному препарату - по качеству и количеству составляющих ингредиентов, дозировке и биэквивалентности.
Дженерический лекарственный препарат - лекарственный препарат, который предназначен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента и других исключительных прав.
Три наиболее часто встречающихся заблуждения относительно генерических и оригинальных препаратов:
- Дженерики применяются только в бедных странах. Нет, на самом деле они в массовом порядке закупаются для обеспечения нужд армии, программ здравоохранения, общественных организаций, частных аптек в большинстве государств, в том числе в США, Германии и других странах.
- Дженерики выпускают мелкие и средние компании стран со слабой контрольно-разрешительной системой. Нет, на самом деле дженерики производятся и всемирно известными западными корпорациями (например, Teva)
- Дженерик дешевле потому, что он хуже качеством. На самом деле уважающие себя производители держат весь процесс изготовления воспроизведенного препарата под жесточайшим контролем, и более низкая стоимость объясняется только отсутствием расходов на доклинические и клинические испытания.
От генерического ЛС следует отличать фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство.
Фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов все цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество ЛС несут, практически в равной степени, правительство, производители и дистрибьюторы.
Наркотическое вещество - это лекарственное средство, оказывающее исключительно специфическое (стимулирующее, седативное, галлюциногенное и др.) действие на ЦНС, которое было бы причиной его немедицинского применения.
Список наркотических веществ и наркотических лекарственных средств РФ состоит из четырех перечней.
Первый перечень наркотических веществ и наркотических лекарственных средств, запрещенных в обороте в РФ и не подлежащих включению в рецептурные справочники и учебные пособия, содержит героин, мескалин, псилоцибин, каннабис и др.
Второй перечень включает в себя наркотические ЛС: кодеин, кокаин, морфин, ноксирон, омнопон, опий, промедол, барбамил и др.
В третий перечень введены растения и вещества, отнесенные к наркотическим средствам и запрещенные для применения (конопля, опийный мак, маковая соломка)
В четвертый перечень названы все вещества и препараты, которые находятся в списках Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.
Ядовитые и сильнодействующие вещества это группа веществ, не являющихся наркотическими или психотропными.
Ядовитые и сильнодействующие вещества включают в себя не только лекарственные лекарственные, но и другие синтетические и природные вещества.
Ядовитые вещества при воздействии на организм вызывают резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, отравление и смерть (сулема, карболовая кислота, цианистый калий, змеиный яд)
Сильнодействующие вещества (седуксен, клофелин, мазепам, люминал, хлороформ и др.) при приеме без назначения врача могут вызвать серьезные осложнения вплоть до смертельного исхода.
Все лекарственные средства с учетом возможного токсического воздействия на организм человека при неправильном их применении подразделяются на три группы.
К списку А (яды) отнесены ЛС, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. В этот список включены средства, вызывающие наркоманию.
К списку Б (сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.
Третья группа - лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.