Сегодня в различных областях медицины, таких как диагностика, терапия, реабилитация, профилактика, телемедицина, все чаще применяют сервисы искусственного интеллекта (СИИ). Чтобы они были безопасными, эффективными и надежными, в России с 2022 года начался процесс стандартизации СИИ.
Национальные стандарты позволяют использовать только правильные решения, а также способствуют созданию новых нейросетей и проверке существующих.
Кто стоит за медицинским ГОСТом для ИИ-сервисов?
Профильный подкомитет, который входит в состав технического комитета «Искусственный интеллект» Росстандарта, стоит за идеей и разработкой ГОСТа ИИ-сервисов для медицины.
Работа над проектом проходила на основе «Центра диагностики и телемедицины», лидирующего научно-практического учреждения РФ.
В формировании медицинского ГОСТа участвовала команда специалистов из различных областей: фармакологии, медицины, IT-технологии, права, этики, экономики и социологии.
Перед экспертами стояли следующие задачи:
- создание единой методологии оценки качества и безопасности СИИ в медицине;
- повышение доверия со стороны врачей и пациентов к внедрению СИИ;
- подключение только проверенных, устойчивых и действенных решений на основе ИИ-сервисов в практическую медицину.
Зачем нужны ГОСТы для СИИ в медицине?
Национальный государственный стандарт устанавливает правила регулирования работы сервисов искусственного интеллекта в медицине. Документ дополняет действующий ГОСТ IEC 62304-2022.
Новый стандарт:
- определяет правила программирования, эксплуатации и техобслуживания СИИ;
- регламентирует все этапы жизненного цикла сетей ИИ, например, сбор данных, выявление проблемы, мониторинг, построение модели и т.д.;
- предусматривает постоянный контроль работы ИИ-сервисов.
Нововведение также способствует развитию инновационной отрасли здравоохранения и медицины в России, повышению ее конкурентоспособности на мировом рынке и привлечению инвестиций.
Благодаря стандартизации систем искусственного интеллекта можно избежать потенциальных рисков, связанных с ошибками, сбоями, злоупотреблениями или несоответствием законодательству.
Таким образом, применение искусственного интеллекта в медицине облегчает работу всех структур здравоохранения.
Какие ГОСТы по ИИ в медицине существуют?
Всего для нормативно-правового регулирования ИИ-сервисов предусмотрено 11 ГОСТов, работа над которыми началась еще в 2022 году:
- ГОСТ Р 59921.1-2022 – ведущие принципы проведения клинической оценки СИИ;
- ГОСТ Р 59921.2-2021 – главные положения технических испытаний систем искусственного интеллекта в медицине;
- ГОСТ Р 59921.3-2021 – контроль изменений в СИИ с непрерывным обучением (включает рекомендации для создателей медицинского ИИ);
- ГОСТ Р 59921.4-2021 – оценка и регулирование эксплуатационных параметров систем ИИ (на всех этапах от разработки до внедрения);
- ГОСТ Р 59921.5-2022 – требования к наборам данных, используемых для обучения и тестирования СИИ;
- ГОСТ Р 59921.6-2021 – нормы к использованию СИИ, а также рекомендации по обучению пользователей;
- ПНСТ 777-2022 – определяет основу процессов жизненного цикла в сочетании с деятельностью (мерами) и задачами, необходимыми для разработки и технического обслуживания безопасного программного обеспечения медицинских изделий;
- ГОСТ Р 59921.0-2022 – устанавливает термины и определения, применяемые в области систем искусственного интеллекта в клинической медицине, а также классифицирует такие системы по разным критериям;
- ГОСТ Р 59921.7-2022 – устанавливает алгоритм анализа данных медицинских изображений;
- ГОСТ Р 59921.8-2022 – содержит руководящие указания по применению ГОСТа ISO 13485-2017 (требования к проектированию, разработке, производству медицинских изделий);
- ГОСТ Р 59921.9-2022 – определяет алгоритм анализа данных в клинической физиологии (функциональном обследовании), методов испытаний.
Российский ГОСТ ИИ-сервисов для медицины в первую очередь используется создателями СИИ, а также медицинскими учреждениями и лабораториями в процессе клинических испытаний.
Однако ГОСТы для медицинских ИИ-систем не являются исчерпывающим и окончательным документом.
Государственные стандарты в медицине – это динамичный и адаптивный инструмент, который требует постоянного обновления и совершенствования в соответствии с развитием технологий, потребностями пользователей и общественных интересов.