Министерство здравоохранения рассматривает возможность перевести в электронный формат упрощенную государственную регистрацию медицинских изделий. Законопроект «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» уже вынесен на общественное обсуждение. Планируется, что если документ будет принят, он вступит в силу с 1 апреля 2024 года.
В соответствии с новым порядком заверение документации иностранного производителя станет проще. Также в пояснительной записке отмечается, что разработка части электронной инфраструктуры будет осуществлена в рамках ведомственной программы цифровой трансформации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которая рассчитана на 2024 год.
Новеллы законопроекта включают в себя обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного надзора, а также требования, соответствие которых проверяется при госрегистрации медицинского изделия. При этом уточняется, что реестровая запись и регистрационное удостоверение, необходимые для подтверждения факта госрегистрации медизделия, будут действительными до 1 января 2025 года.