Минздравом подготовлен проект порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов

На портале проектов нормативных правовых актов опубликован законопроект Министерства здравоохранения «Об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется». Планируется, что внедрение описанного порядка позволит создать необходимые условия для ускоренного доступа пациентов к инновационным разработкам в области клеточных технологий, при этом обеспечить приемлемый уровень безопасности. Также у медицинских организаций будет возможность внедрять в свою практику внедрять высокотехнологичные разработки на основе клеточных технологий.

В проекте порядка прописаны требования по проведению доклинических исследований, а также особенности проведения этической экспертизы и экспертизы документов досье. Еще в порядке прописано, что индивидуальный биомедицинский клеточный продукт может применяться только при наличии соответствующего решения врачебной комиссии медорганизации, а клиника в свою очередь должна вносить сведения о каждом случае применения БМКП в Единую государственную информационную систему здравоохранения. Кстати, организация, которая применяет такие продукты, обязана иметь лицензии на осуществление медицинской деятельности, на осуществление деятельности по производству БМКП. Также в ее структуре должно присутствовать отделение или палаты интенсивной терапии и реанимации.

Еще больше полезной информации о медицине и аккредитации медработников читайте на сайте Академии медицинского образования