В соответствии с приказом Минздрава № 368н от 17.07.2023 «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» в перечне индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий появились сразу четыре новых пункта. При этом стоит отметить, что первые три из них были еще проекте, а вот последний - только в итоговом документе. Этот пункт гласит, что проверки будут инициироваться, если будет зафиксирован двукратный рост актов, протоколов, заключений о результатах клинических испытаний медицинских изделий при сравнении год к году.
У Росздравнадзора будет право инициировать проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медтехники в случаях, когда в течение года было получено заявление о выдаче или переоформлении лицензии, если в документе были указаны данные ремонтного и измерительного оборудования (наименование, марка, модификация, серийный номер, производитель), что ранее уже заявлялись другим соискателем. Исключением могут стать следующие случаи:
- техническое обслуживание планируется проводить для собственных нужд организации;
- будет проводиться техобслуживание медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.
Риски проверок существуют и при использовании одних и тех же помещений сразу двумя игроками рынка, наличие в штате сотрудника, который также имеет трудовой договор со второй организацией из другого субъекта, который имеет общие административные границы.
Также напоминаем, что в соответствии с новыми требованиями организации, которые занимаются ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, должны иметь в своем штате специалистов, прошедших либо курсы повышения квалификации, либо профессиональную переподготовку. Оба типа обучения представлены в Академии медицинского образования.