Журнал «Методы менеджмента качества», март 2023
Рубрика: Аудит СМК: практическое руководство
Введение
Ценность, предоставляемая организации, может быть как увеличена, так и уменьшена за счет проводимого аудитором анализа реакции организации на несоответствия, равно как и того, как в данной организации применяется процесс закрытия несоответствий. Аудитор будет добавлять ценность путем обеспечения того, чтобы организация удовлетворительным образом осуществляла коррекцию (устранение) несоответствия, проводила анализ его причин и реализацию корректирующих действий, поскольку это повышает вероятность достижения организацией удовлетворенности потребителя.
Настоящий документ предсвляет собой руководство для оказания помощи аудиторам в процессе проведения анализа и закрытия несоответствий, выявленных в ходе аудитов.
Анализ действий в ответ на несоответствие
Аудиторы системы менеджмента являются ответственными за анализ реакции организации на несоответствие и верификацию результативности предпринятых действий.
В реакцию организации на несоответствие следует включать три части:
• коррекцию,
• анализ причины и
• корректирующее действие
или
• анализ причины,
• коррекцию и
• корректирующее действие.
ПРИМЕЧАНИЕ. Здесь представлены две различные последовательности действий, которые могут зависеть от типа продукции или ситуации, связанной с несоответствием, от чего зависит выбор той или иной из них. Однако в каждом случае сами три шага, касающиеся реагирования на несоответствие, являются одними и теми же. Например, для программных продуктов нецелесообразно осуществлять коррекцию до тех пор, пока не будет известна причина. И наоборот, в случае с техническим средством, например, если бы в автомобиле загорелась лампочка аварийной сигнализации «неисправная тормозная колодка», вы немедленно осуществили бы коррекцию, заменив тормозные колодки, не ожидая результатов проверки того, исправен ли сам датчик, иначе вы могли бы не решить проблему с датчиком и потеряли бы время и ресурсы.
Авторитетным источником для того, чтобы сформулировать исходные положения, являются некоторые определения из ISO 9000:
несоответствие — невыполнение требования;
коррекция — действие по устранению выявленного несоответствия;
корректирующее действие — действие по устранению причины обнаруженного несоответствия и предупреждению его повторного возникновения.
Коррекция — это действие по устранению обнаруженного несоответствия. Например, коррекция может включать в себя замену несоответствующей продукции соответствующей продукцией или замену устаревшей процедуры текущим изданием и т. д.
Корректирующее действие не может предприниматься, если сначала не будет установлена причина несоответствия. В распоряжении организации имеется много методов и инструментов для установления причины несоответствия, от простого мозгового штурма до более сложных системных методов решения проблем (например, анализ коренных причин, диаграмма «рыбья кость», метод «5 Почему» и т. д.). Аудитору следует быть знакомым с соответствующим использованием этих инструментов. Объем и результативность корректирующих действий зависят от идентификации истинной причины. В некоторых случаях это поможет организации идентифицировать и минимизировать подобные несоответствия в других областях.
Аудитору следует также проверить, предприняла ли организация меры по установлению того, являются ли причины несоответствия систематически возникающими или они возникают очень редко. Если систематически возникающие несоответствия идентифицированы как редко происходящие, корректирующие действия вряд ли будут успешными, и существует риск повторного возникновения проблем.
Одной из возможных причин, на которую аудитору следует обратить особое внимание, является такая: не возникают ли несоответствия по причине того, что они лежат за пределами области, охваченной системой менеджмента качества организации и находящейся под ее управлением, то есть не является ли отсутствие там системы менеджмента качества само по себе причиной или частью причины возникновения несоответствий. В таких случаях сбои обычно связаны с недостаточным пониманием организацией ожиданий потребителя.
Как указано выше, одним из полезных методов проведения системного анализа коренных причин несоответствий, является «5 Почему».
При исследовании коренных причин несоответствий может случиться так, что на коренную причину оказывают влияние или вносят в нее свой вклад несколько различных потенциально возможных факторов (например, низкое качество сырьевых материалов или поставленных полуфабрикатов, непригодность измерительных систем, неадекватная подготовка персонала и т. д.). Следует применять итерационный процесс для установления того, какой фактор в действительности является коренной причиной. Организации не следует определять как коренную причину самый первый фактор, вызвавший сбой.
Например, следует составить перечень возможных факторов влияния и установить их связь с несоответствием, после чего в зависимости от их потенциального влияния на коренную причину разделить их на категории: «не способен влиять на соответствие», «возможно влияние» или «оказывает влияние». В каждом случае следует зафиксировать фактор и его категорию влияния. Для факторов, попавших в категорию «не способен влиять на соответствие», записям следует отражать все материалы проведенного анализа и обоснования отнесения фактора к этой категории.
Затем необходимо проанализировать, являются ли факторы из категорий «возможно влияние» и «оказывает влияние» действительно истинными коренными причинами. В некоторых случаях невозможно окончательно определить, действительно ли данный фактор является коренной причиной. В таких случаях следует использовать результаты этого анализа для дальнейшей категоризации факторов, например для разбиения их на группы «потенциально возможная коренная причина» и «подтвержденная коренная причина». В каждом таком случае последующие записи должны отражать осуществленные действия и обоснования отнесения фактора в ту или иную категорию.
При анализе реакции организации на несоответствие аудитору, прежде чем согласиться с ней, следует убедиться, что организацией предоставлены документированная информация и объективные свидетельства, касающиеся всех трех частей (коррекции, анализа причин и корректирующих действий), и что они являются соответствующими. Важными элементами для верификации в процессе анализа выступают:
• заявления об осуществленных действиях: являются ли они понятными и краткими;
• описания действий: являются ли они, насколько это уместно, тщательными и точно ссылаются на конкретные документы, процедуры и т. д.;
• использование прошедшего времени (был, были, было) как указателя на то, что действия завершены;
• дата завершения корректирующих действий: следует находить уже прошедшие даты, которые указывают на то, что действия уже были предприняты (использование примеров корректирующих действий с датами их завершения в будущем не является хорошей практикой);
• свидетельства, поддерживающие заявление о том, что корректирующее действие было полностью и результативно осуществлено и что корректирующее действие было выполнено таким способом, каким оно было описано.
Кроме того, аудитору следует верифицировать, что организация обеспечила, чтобы предпринятое корректирующее действие само по себе не создало новых проблем, относящихся к качеству продукции или услуги или к функционированию СМК.
Следует заметить, что как коррекция, так и корректирующее действие не всегда могут быть необходимыми, равно как и то, что коррекции или корректирующего действия может быть достаточно самих по себе. Это может происходить, например, в случаях, в которых можно продемонстрировать, что несоответствие было абсолютно случайным, система менеджмента функционирует результативно и вероятность повторного появления несоответствия является очень низкой. Это также справедливо для случаев, когда коррекция невозможна (например, актуализация существующих записей), но потребность в корректирующих действиях имеется. Следует также определить необходимость в проведении анализа коренных причин, основываясь на характере выявленных несоответствий и на том, можно ли считать эти несоответствия систематическими.
Результативному корректирующему действию следует предупреждать повторное появление несоответствия путем устранения его причины.
Анализ причин обнаруженных несоответствий может выявить потенциальные несоответствия на более широком пространстве, в других областях деятельности организации и предоставлять исходную информацию для риск-ориентированного мышления.
Закрытие несоответствий
Несоответствия имеют тенденцию быть индивидуальными по своему характеру, и для подтверждения результативности осуществленных в отношении них действий может использоваться много методов или видов деятельности. Например, некоторые будут требовать прямой проверки на месте (что может повлечь за собой дополнительные посещения производственной площадки), тогда как другие могут быть закрыты дистанционно (путем анализа представленных документальных свидетельств).
Прежде чем согласиться с тем, что несоответствие закрыто, аудитору следует проанализировать, что организация сделала в отношении сдерживания несоответствия, его коррекции, анализа причин, а также результаты корректирующих действий. Аудитору необходимо обеспечить наличие объективного свидетельства (включая поддерживающую документацию) для демонстрации того, что описанное корректирующее действие было полностью осуществлено и является результативным в предупреждении повторного появления несоответствия. Несоответствие следует закрывать только после того, как ситуация будет признана удовлетворительной.
Перевод РИА «Стандарты и качество»
ОПУБЛИКОВАНО:
ISO 9001 Auditing Practices Group. Guidance on: Nonconfor-mity — Review and Closing. Date: 13 January 2016.
URL: https://committee.iso.org
СТАТУС И РАЗРЕШЕНИЕ: Данный перевод не является официальным. Публикуется с разрешения Международной организации по стандартизации (ISO) и Международного аккредитационного форума (IAF).
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
VK: https://vk.com/ria_stk
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCvW86WE6yIaFNZqK5swi70A
#СТандартыиКачество #МетодыМенеджментаКачества #ММК