Прежде чем вывести лекарственные препараты на рынок России, фармкомпании должны провести испытания на местных пациентах. По мнению экспертов, для доступа новых зарубежных лекарств на рынок существуют обходные пути.
Зарубежные фармацевтические компании практически перестали получать разрешения на проведение клинических исследований (КИ) новых оригинальных препаратов, пишет «Коммерсант» со ссылкой на Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
За I полугодие 2023 года Минздрав выдал только семь разрешений на международные многоцентровые КИ лекарств зарубежным компаниям и одно — российскому Biocad. Это в 13,9 раза меньше год к году. В I полугодии 2022 года число выданных разрешений на КИ тоже упало по сравнению с аналогичным периодом 2021 года — на 27,5%, до 111.
Большая часть исследований необходима, чтобы вывести на российский рынок зарубежные оригинальные препараты. Иностранные фармкомпании обязаны провести КИ на российских пациентах, только после этого препарат может быть зарегистрирован.
В марте 2022 года американская Pfizer заявила о прекращении новых исследований в России и набора дополнительных пациентов на текущие. К компании присоединились французская Sanofi, швейцарские Novartis и Roche.
Читать также
Полезные и вредные молекулы: как витамины и лекарства влияют на наше состояние
Из данных реестра КИ, на которые ссылается «Коммерсант», Pfizer, MSD, Sanofi, Roche будут исследовать препараты на поздних стадиях только на пациентах, участвовавших в предыдущих фазах испытаний. Единственная компания, которая получила разрешение Минздрава на испытание ранней фазы, — американская AbbVie.
Она подавала заявку еще до ограничений на работу в России, поэтому по факту проводить КИ AbbVie не будет, отмечает издание. О двух полноценных международных исследованиях в России заявила только американская Agenus. Компания не прекращала работу на территории страны.
Если иностранные фармкомпании не возобновят проведение КИ в России, существуют другие пути выхода на местный рынок, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, это либо использование незарегистрированных препаратов, либо признание в России результатов испытаний, проведенных за рубежом.
Кроме того, иностранные компании могут испытывать препараты в одной из стран ЕАЭС. Тогда по правилам союза будет возможна регистрация медикаментов в России, объяснила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
В июле из России ушла финская Orion Pharma, крупнейший производитель метилпреднизолона. Основной препарат компании — метипред. Он предназначен для лечения ревматоидного артрита.