Упрощенный алгоритм корректировки регдосье дефектурных препаратов продлят

Министерство здравоохранения планируется продлить действие упрощенного алгоритма корректировки документов из регистрационного досье на признанный дефектурным зарегистрированный лекарственный препарат еще на один год. Действие постановления №440 от 23 марта 2022 года, которое сейчас определяет этот порядок, заканчивается 31 декабря 2023 года.

В соответствии с текущим документом присутствует возможность быстрее вносить изменения в регдосье, с проведением экспертизы или без нее, все определяется типом вносимых изменений. При этом действуют сокращенные сроки рассмотрения заявки на корректировку документации. А для подтверждения факта возникновения дефектуры препарата или риска ее возникновения необходима специальная межведомственная комиссия.

Помимо этого, было продлено действие постановления №593, которое регламентирует ускоренную регистрацию лекарств и ввоз препаратов в иностранной упаковке, а также в среднем на 30 дней сокращает сроки проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств. Оно будет актуально до конца 2024 года.

Следовательно, на территории России вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться как в российской, так и в иностранной упаковке, но с этикеткой на русском языке. Если препарат не был зарегистрирован, то если можно использовать при наличии временного разрешения.

Еще больше полезной информации о медицине и аккредитации медработников читайте на сайте Академии медицинского образования