Министерство здравоохранения планируется продлить действие упрощенного алгоритма корректировки документов из регистрационного досье на признанный дефектурным зарегистрированный лекарственный препарат еще на один год. Действие постановления №440 от 23 марта 2022 года, которое сейчас определяет этот порядок, заканчивается 31 декабря 2023 года.
В соответствии с текущим документом присутствует возможность быстрее вносить изменения в регдосье, с проведением экспертизы или без нее, все определяется типом вносимых изменений. При этом действуют сокращенные сроки рассмотрения заявки на корректировку документации. А для подтверждения факта возникновения дефектуры препарата или риска ее возникновения необходима специальная межведомственная комиссия.
Помимо этого, было продлено действие постановления №593, которое регламентирует ускоренную регистрацию лекарств и ввоз препаратов в иностранной упаковке, а также в среднем на 30 дней сокращает сроки проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств. Оно будет актуально до конца 2024 года.
Следовательно, на территории России вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться как в российской, так и в иностранной упаковке, но с этикеткой на русском языке. Если препарат не был зарегистрирован, то если можно использовать при наличии временного разрешения.