Оксюморон - это когда вы берете две взаимоисключающие фразы и ставите их вместе. И получается что-то типа “щас я подсажу вас на наркотики” и “но вам от этого не будет никакого вреда”. И, поскольку фразы взаимоисключающие, вам придется одну из них выбросить вон. Вы несомненно будете идиотами, если постараетесь удержать их в одном предложении, но множество докторов по всему миру поступило исключительно так, поэтому вы, все равно, будете идиотами, но в хорошей интеллектуальной компании. А почему так получилось я сейчас расскажу.
Жило-было лекарство по имени “оксикодон”. Честно считалось наркотиком, честно контролировалось нужными инстанциями и вообще с ним все было хорошо, если бы оно не повстречалось с компанией очень умных и очень жадных дельцов, которые умудрились поставить FDA в крайне неприятную ситуацию, подсадить чудовищное количество народу на наркотики и выйти практически сухими из воды. Но давайте по порядку.
Придумали наш оксикодон немцы Мартин Фрейнд и Эдмунт Шпеер в незапамятном 1916 году, пытаясь изобрести что-то лучше морфина. Сто лет назад немцы еще очень хорошо придумывали вещи в медицине и были законодателями мод. Особой популярности, однако, оксикодон не снискал, хотя обезболивать мог очень неплохо. И, разумеется, как почти любой опиоид, он умел вызывать зависимость. Если его назначать неправильно и бесконтрольно.
Потому оксикодон скромно обретался на задворках фармацевтических справочников, но в 1996-м году его вытащили на свет божий, отряхнули от пыли, побрызгали духами и засунули в таблетку, которая, по идее, должна была высвобождать его медленно, увеличивая таким образом время действия до 12 часов. Потом создали ему агрессивную рекламу и дали такую путевку в жизнь, что с ума сойти можно. Поскольку новая таблетка была долгоиграющей, назвали ее оксиконтин.
И тут начинается вторая линия нашей истории. Совершенно независимо от оксикодона жила-была семья Саклер, и было в ней три брата. Старший, как в сказке, умный, а средний и младший тоже умные, но еще и беспринципные. На троих они купили маленькую фармацевтическую компанию, и принялись очень активно и агрессивно рекламировать свою продукцию среди врачей. Старший из Саклеров, Артур, собственно и считается одним из отцов современной медицинской рекламы, основанной на том, что агенты-распространители приходят прямо к врачу в его поликлинику, вооруженные статистикой, результатами исследований, и, что называется, куют железо, пока горячо. Специальные выездные семинары в отличных гостиницах, подарки, лекции - все служило подаче информации непосредственно тому, кто должен был лекарство назначать, иными словами, доктору. А с подачи доктора пациент шел в аптеку, платил за рецепт и часть долларов капала на счет семьи Саклер.
В принципе, ничего плохого в таком подходе нет, если (внимание, следите за руками!) фирма приносит докторам честную и правдивую информацию. Как и в любой рыночной ситуации, если ты опережаешь конкурента в рекламе, твой товар при прочих равных качествах будет продаваться быстрее.
Но, как случается в сказках, Артур Саклер взял, да и умер. А два других брата Рэймонд и Мортимер начали зарабатывать деньги. Я не знаю, в какой момент совесть уснула на посту, поскольку на счету семьи Саклер есть бесспорные заслуги перед человечеством. Они были одними из тех, кто способствовал отмене абсолютно варварской практики принудительной лоботомии в Штатах и отмене расовой сегрегации в работе банков крови. И перед ними да надо снять шляпу за эти дела.
Но вернемся к нашей истории. К тому моменту, как старший отошел в мир иной, Саклеры были людьми не бедными, но и не безумно богатыми. В 1996-м году их фирма, которая тогда называлась Prudue-Pharma пошла в гору да так, что скоро на гору эту смотрела, поплевывая сверху вниз. Не прошло двадцати лет, как Саклеры оказались в списках богатейших семей Америки. Если кто-то интересуется, то медицинский факультет тель-авивского университета носил прежде имя Саклер отнюдь не в мою честь.
И долларовый водопад, пролившийся на семью, случился из-за нашего знакомого оксикодона. Если кто-то из вас принимал таблетки перкоцет, то оксикодон там под ручку с парацетамолом есть. И в сиропе оксикод тоже. И оба они, оксикодон и оксиконтин, про который я написал выше - прекрасные, эффективные, легко дозируемые лекарства и до сих пор используются в медицине для лечения сильных болей с вполне объяснимым успехом. Но в больнице, под наблюдением врачей или по очень строгим показаниям и тоже под контролем на дому.
Проблема была не в препаратах, а в том, как Prudue-Pharma вела свою рекламу и какую информацию она сообщала докторам и пациентам. Фирма сознательно обманывала тех и других. Официальные представители компании сообщали, что оксиконтин не способен вызывать наркотическую зависимость, пока им лечат боль, и оттого показания для его назначения расширялись практически до бесконечности. Кроме того, Prudue-Pharma обманывала управление по борьбе с наркотиками, фальсифицируя документацию. Вместо того, чтобы вести у себя программу по контролю за назначением оксиконтина, фирма намеренно стимулировала врачей назначать оксиконтин и поток долларов от этого рос и рос. “Добросовестные” исследователи, нанятые Prudue-Pharma публиковали статьи, доказывающие безопасность препарата, потом на основании этих материалов менеджеры по продажам обрабатывали докторов.
Давайте теперь сделаем маленькое печальное отступление. Медицинские статьи. Читать их надо уметь. Оценивать грамотность спланированного исследования и правильно интерпретировать результаты надо уметь. Не все, что утверждает эффективность определенного лекарства или протокола при правильном рассмотрении исследования оказывается значимым.
Если мы проверяем что-то очень дихотомное, черно-белое: выжил или умер, результат разглядеть проще. Это я в огород антипрививочников камушек бросаю. Потому что сейчас в комментариях начнут писать про то, что и прививки от коронавируса - туфта и все исследования на эту тему тоже. Так вот нет. Привили сто тысяч, умерло двадцать человек. Среди непривитых ста тысяч умерло пять тысяч - вот вам и статистика. С лекарством, которое обезболивает, у которого самая опасная побочка - зависимость есть гораздо больше простора для фальсификаций. Иди, проверь, кто там так сильно прикипел к оксикодону, что подсел уже на героин, а кто просто лечится и ничего страшного с ним не происходит. Он ведь, этот кто-то не пойдет жаловаться ни в какие инстанции, а очень тихо спустит свою жизнь на покупку наркотиков и уйдет на дно без лишнего звука.
Поэтому вал статей о том, как замечателен, безвреден, бел и пушист оксиконтин попал на благодатную почву, а обнаружить, что статьи написаны нечистоплотно или процитированы неточно и цитаты слегка отредактированы, оказалось совсем непросто. Результаты исследований на одной группе больных, в угоду рекламе переносились на другие. Знаете, как в медицине. Одна статья говорит одно, другая немного иное. Ты сравниваешь, думаешь, но веришь, что люди, которые их писали, делали это честно. А они вытаскивают из шляпы кроликов и голубей, которых там отродясь не было, да так шустро, что за руками не уследить.
И шли годы. То, что происходило в Штатах, иначе, чем эпидемией наркомании назвать было невозможно. Люди покупали оксиконтин или оксикодон за любые деньги, а за ними пришли героин и его братья. Умерли сотни тысяч, если не миллионы. Статистика утверждает о ста смертях от передозировки наркотиков в день. Но доказать что-либо было очень сложно. Годы ушли на сбор данных, на статистику, на преодоление сопротивления нанятых Prudue-Pharma адвокатов. За то время, что оксиконтин почти вирально распространялся по Штатам, доллары проливались на Prudue-Pharma, как ниагарский водопад. Состояние братьев Саклер оценивалось к 2005 году в четырнадцать миллиардов долларов.
Ну а дальше … а дальше случился очень умеренный хэппи энд. Правда победила. Иски, поданные против компании, привели ее на грань банкротства, и она выплатила миллиардные штрафы. Впрочем, неизвестно еще, затронет ли этот процесс личное состояние братьев Саклеров и, вероятнее всего, заработанные ими доллары у них никто не отнимет.
Что из всей этой истории вынесло на берег здравого смысла? Во первых, FDA с запозданием, но сообразило, что лекарства с потенциалом вызывать привыкание надо проверять более жестко. И что надо копать под каждое новое показание к применению. Во вторых, FDA расслабилась и перестало жестко следовать своим собственным внутренним инструкциям. И несколько серьезных людей из FDA со временем перекочевало работать на еще более серьезные должности угадайте куда? Не угадали? Ой-ей. Ладно, скажу по секрету. В Prudue-Pharma. Такие “странные” перемещения кадров между FDA и большими фармакологическими компаниями закон почему-то не ограничивает, и они чиновники FDA перетекают и в другие фирмы тоже. Что с этической точки зрения - полное безобразие. И сегодня в Америке идет довольно жаркая дискуссия о том, этично ли это и законно ли. Пока только публичное обсуждение, но рано или поздно дойдет и до закона.
Аналогичная история с деловой леди, работавшей в министерстве обороны США и очень благоволившей к крупной компании, производящей оружие, закончилась печально. Потому, что леди со временем перешла туда на работу. И умные люди копнули, да и обнаружили, что леди покупала для армии не то, что было лучше, а то, что производили ее будущие работодатели. И дело кончилось штрафом и отсидкой.
В общем, что происходит сейчас?
Суды. Семью Саклер пытаются взять за жабры. Она отбивается, хотя проигрывает на всех фронтах.
А еще приходит понимание.
FDA перестраивается, выучив очень неприятный урок. Медицинская общественность перестраивается. Беспечность обходится слишком дорого. История с оксиконтином оставила довольно уродливый рубец на медицине, на фармакологической промышленности и на самом американском обществе. На понятиях об этике.
Сегодня правила разрешенной рекламы в медицине сделались в разы строже. Правила, по которым пишутся, а потом цитируются исследования, тоже. Перенос результатов с одной категории больных на другую считается больше неприемлемым без очень тщательной проверки. Оксиконтин возвращается на правильное место - туда, где его шанс вызвать зависимость минимален. В наморднике и на цепи. Штрафы, выплаченные Prudue-Pharma идут на оплату программ реабилитации.
Можем ли мы теперь доверять решениям FDA? Я думаю, да. Очень прискорбно, что кто-то нечистоплотный нашел лазейку в законе и вылилось это в эпидемию наркомании, сотни тысяч смертей и миллионы разрушенных жизней. Но важно, что скандал с оксикодоном не был заметен под ковер, как пытались люди из Prudue-Pharma. Есть проблема. Есть решения. Есть изменения в политике, в алгоритмах работы, в этических нормах. Урок не прошел даром.
А что из этого можем выучить мы?
Что умные бессовестные люди всегда найдут способ обойти закон?
Что бюрократические организации нуждаются в периодической жесткой встряске, иначе они засыпают на посту?
Что необходимо было пересмотреть базисные понятия в этике медицинских исследований и медицинской рекламы?
Все это - да.
Что-то еще?
© Юрий Супоницкий
#Анестезиоблог
Фото - Anna Shvets c pexel.com