Основным параметром качества регистров является качество данных. На качество данных влияет ряд других идентифицируемых характеристик регистра. Четыре основные категории факторов, влияющих на качество регистра:
- Управление, как организационная основа регистров пациентов, в основном связано с руководством и принятием решений. Адекватная модель управления обеспечивает решение таких вопросов, как общее руководство и операции (процедуры и процессы), коммуникация, научное содержание, этика, безопасность, доступ к данным, прозрачность, публикации, управление изменениями и планирование жизненного цикла регистра.
- Качество данных обеспечивается определенными требованиями/стандартами для сбора данных и управления ими. Качество данных также следует оценивать по перечню параметров, которые можно определить и измерить.
- Качество информации является результатом процесса сбора данных. Он измеряется количеством и влиянием научных публикаций на основе данных регистра.
- На качество также влияют такие функции, как конфиденциальность, безопасность и этические вопросы. Они влияют на возможности взаимодействия регистра и распространение информации. Соблюдение этических и правовых требований в отношении конфиденциальности влияет на возможности взаимодействия регистра и распространение информации. Компонент конфиденциальности регистра измеряется оценкой воздействия на конфиденциальность (PIA).
Целостный учет рекомендаций, указанных в категориях, во время планирования и создания регистра, а также во время работы с регистром, должен обеспечить высокий уровень его производительности.
В более широком смысле качество можно определить как «стандарт чего-либо по сравнению с другими вещами подобного рода; степень совершенства чего-либо». В свете этого могут (и должны) оцениваться и другие параметры качества. Таким образом, качество данных остается основным параметром оценки качества регистра, но с учетом того, что на него влияют другие идентифицируемые функции регистра. Основываясь на таком довольно целостном взгляде и проведя обзор литературы, мы определили многочисленные «факторы, влияющие на качество» и разделили их на четыре группы, которые не следует рассматривать отдельно. Это:
- управление;
- качество данных;
- информация;
- этические вопросы, безопасность и конфиденциальность
Полезно учитывать эти категории при планировании и оценке регистров, поскольку они должны, округляясь, давать приблизительную основу для оценки эффективности.
Руководство и управление являются организационными основами регистров пациентов посредством:
- предоставление основы для обеспечения того, чтобы регистр достиг целей, поставленных при его создании
- управление функционированием регистра с точки зрения обеспечения ресурсов (финансовых, кадровых, технических), измерения эффективности и обеспечения устойчивости
- влияние на качество данных и результаты регистра в отношении распространения информации
- соблюдение юридических требований
Применение надлежащих принципов управления должно гарантировать наличие надежных операционных процедур и процессов, их четкое информирование и легкий доступ для всех, кто участвует в сборе данных. Помимо основных управленческих и оперативных функций, целью эффективного управления также должна быть прозрачность для заинтересованных сторон в процедурах, принятии решений и, наконец, в отчетности о результатах. Таким образом, управление в основном связано с руководством и принятием решений, которые включают темы концепции регистра, финансирования и распространения информации.
План управления важен на начальном этапе работы, поскольку он существенно определяет его будущее функционирование. Таким образом, план управления и надзора за регистром должен четко решать такие вопросы, как общее руководство и процедуры, научное содержание, этика, безопасность, доступ к данным, публикации и управление изменениями.
Также полезно спланировать весь срок службы регистра, включая то, как и когда реестр прекратит свое существование, а также любые планы перехода на это время.
Чтобы оправдать хранение личных данных о здоровье, для создания регистра в первую очередь требуется четко сформулированная цель. Заявленная цель должна содержать краткое описание того, почему регистр создан и каково его предполагаемое использование (например, администрирование программы, предоставление услуг или исследования). Эта цель также должна подлежать пересмотру и изменению в случае изменения целей и задач регистра. Заявление о цели также должно содержать такую информацию, как: полное (юридическое) название регистра, контактные данные, имя ответственного держателя, год создания, общие функции, цели, список поставщиков данных, правовая основа для создания, законодательство и стандарты.
Определение надлежащего объема регистра, набора данных и целевой группы населения, а также плана или протокола исследования имеет основополагающее значение для надлежащего сбора данных и качественного функционирования в будущем. С самого начала следует поддерживать надлежащее управление документацией регистра, а это означает, что цели, его структура, целевая совокупность, все процедуры, связанные с данными (методы и процедуры сбора данных, четко определенные элементы и элементы данных, управление данными, соответствующие данные процедуры анализа и отчетности), а также то, как люди будут защищены (законодательство о конфиденциальность), должны быть задокументированы. Для регистра пациентов очень важно иметь полное и подробное руководство, содержащее описания протоколов, политик, структур и процедур. Документирование политик и процедур позволяет ему стать более зависимым от процесса, чем от человека, потенциально повышая стабильность и надежность качества данных.
Управление документами должно быть активным процессом, поддерживающим и обновляющим документацию в течение дальнейшего периода работы. Еще одной особенностью, тесно связанной с управлением документами, является общая адаптируемость регистра, поскольку технические, нормативные и этические рамки необходимо периодически пересматривать для решения возможных новых возникающих проблем.
Обучение и подготовка персонала — еще один важный аспект качества регистра. Недостаточное обучение сотрудников может вызвать проблемы с качеством данных, а также нарушения безопасности и/или нарушение конфиденциальности. Таким образом, необходима достаточная квалификация и обучение персонала, а этого можно добиться посредством обучения и образования. Все сотрудники должны пройти обучение и обучение, относящиеся к их ролям и конкретным должностным обязанностям, а также надлежащее обучение по протоколу и процедурам регистрации пациентов, источникам данных, системам сбора данных и определениям данных (с интерпретацией), сопровождаемые официальными записями об обучении и образование.
Управление регистром должно иметь план обучения, в соответствии с которым на постоянной основе должно проводиться повышение квалификации. Содержание обучения также следует регулярно пересматривать и обновлять в соответствии с потенциальными изменениями в законодательстве, а также в национальных и международных стандартах.
Обучение важно не только для сотрудников регистратуры, но и для персонала медицинского учреждения, предоставляющего данные для регистра, с целью повышения качества данных. Обучение включает в себя различные методы, от предоставления руководств по правильному сбору данных и словарей данных до организации учебных занятий с поставщиками данных (клиницистами и т. д.) в качестве участников, где, например, рекомендации по извлечению данных обсуждаются и практикуются в случаях пациентов.
Одна из ролей управления регистром должна заключаться в рассмотрении того, как обеспечить общее качество до уровня, достаточного для намеченных целей; поэтому регистры должны уделять пристальное внимание вопросам обеспечения качества. Чтобы обеспечить регистрацию соответствующих пациентов и точность собираемых данных. Мероприятия по обеспечению качества могут помочь выявить проблемы с качеством данных, возникающие в результате неадекватного обучения, неполного выявления случаев или выборки, неправильного понимания или неправильного применения критериев включения/исключения или неправильной интерпретации элементов данных, и, следовательно, улучшить общее качество данных регистра.
Самооценка должна обеспечивать контроль качества и служить для выявления источников потенциальных проблем с качеством данных и их оценки с использованием индикаторов параметров качества данных, разработки измерений для оценки, которые впоследствии используются для устранения проблем и отслеживания улучшений. Использование оценок качества также рекомендуется для принятия любого решения об изменении или модификации практики и процедур регистра. Самооценка может быть важной функцией управления, поскольку она фактически представляет собой отличный самодействующий механизм, обеспечивающий постоянное улучшение качества.
Улучшение качества данных может быть основано на регулярных внутренних проверках качества данных, включая качество кодирования, учитывающее ввод данных врачом (источник данных), а также на внешних проверках и внешних отчетах о качестве данных. Самооценка относится к периодическому выполнению контроля качества с помощью программы обеспечения качества данных и последующему внедрению мер по улучшению качества данных на основе выявленных проблем с качеством. Однако самооценка рассматривается здесь также как обязанность руководства, которая должна касаться не только проверки качества данных, но и общего функционирования.
Требования к сбору данных и обеспечению качества должны быть определены на этапе создания и, следуя правилу сбора и управления данными «собери один раз, используй много», крайне важно, чтобы данные были достаточного качества, так как информация и последующее использование для нескольких потенциальных целей, все они получены из этих исходных данных. Качество данных можно определить как совокупность признаков и характеристик набора данных, которые связаны с его способностью удовлетворять потребности, вытекающие из предполагаемого использования данных.
Таким образом, высококачественные данные — это данные, пригодные для использования потребителями данных, данные, обладающие достаточной полезностью и удобством использования. Этот факт приводит к тому, что качество данных рассматривается как имеющее множество атрибутов, или, другими словами, качество данных представляется как сложное многомерное понятие.
Параметры качества данных можно определить как «набор атрибутов качества данных, которые представляют один аспект или структуру качества данных». Измерения организованы в структуру качества данных, которая пытается охватить все аспекты качества данных, которые важны для потребителей данных.
Большинство параметров качества данных пересекались и имели разные интерпретации, часто с неоднозначными определениями или полностью отсутствующими определениями, в то время как два наиболее часто упоминаемых параметра «точность» и «полнота».
Попытка перечислить все параметры качества данных, используемые на международном уровне, и включить их интерпретацию окажется бесполезной. Таким образом, основополагающим принципом принятия решения об этих измерениях и организации их в осмысленное целое было обеспечение всестороннего охвата при сохранении групповой исчерпывающей организации измерений. Взаимная исключительность желательна, но вряд ли достижима на общем уровне описания. Здесь предлагается набор из шести параметров качества данных:
Показатели, представленные в таблице, применимы к разным типам регистров (и с разными целями), однако не все они могут быть одинаково важны.
Как указывалось ранее, важность того или иного параметра качества зависит от поставленных целей, его типа, а также его масштаба и методологии. В частности, исходя из приведенного выше определения качества данных, предполагаемое использование данных регистра фактически определяет необходимые свойства и требования к данным.
Кроме того, необходимость изучения различных аспектов качества данных является общепринятой практикой среди регистров пациентов.
Качество данных онкологических регистров обычно оценивается по следующим трем параметрам качества: сопоставимость, достоверность, полнота, а иногда и своевременность в качестве четвертого параметра.
Параметры качества данных — это компоненты, которые позволяют пользователю быстро определить конкретные проблемные аспекты данных.
Таким примером всеобъемлющего метода оценки качества данных является Data Quality Framework, разработанная Канадским институтом медицинской информации (CIHI) с целью повышения качества данных национальных баз данных о здравоохранении.
Следует приложить усилия для создания различных соответствующих групп параметров качества данных в зависимости от типа и целей регистра, а также разработать методы и индикаторы для оценки качества данных, чтобы регистр мог использовать эти методы для измерения и постепенного улучшения качества данных.
Качество исходных данных, вводимых клиницистами и практикующими врачами, может различаться. Довольно часто регистрируются неправильные пациенты или элементы данных могут быть записаны неточно или вообще не зарегистрированы.
Устойчивая модель рабочего процесса — важный элемент успешного регистра, рабочий процесс, который можно интегрировать в повседневную клиническую практику врачей, медсестер, фармацевтов и пациентов (при соблюдении законодательства о конфиденциальности).
Перед полным запуском регистра можно организовать пилотное тестирование для сбора предварительных данных от медицинских работников и других лиц, участвующих в сборе данных.
Необходимо принять решение о способе сбора данных, поскольку существует несколько способов сбора данных, основное различие которых заключается в том, собираются ли они в традиционной бумажной форме или в современной электронной форме.
Регистр пациентов должен стремиться к внедрению и поддержанию высокого стандарта во всех аспектах качества, указанных здесь для регистров пациентов (управление, качество данных, качество информации, этические вопросы, безопасность и конфиденциальность). Здесь решающее значение имеет аспект управления, поскольку инициатива внутри организации по улучшению качества данных определяется управленческими решениями, установлением стандартов и направлением усилий персонала. В этом свете Управление медицинской информации и качества Ирландии (HIQA) описывает «семь основных принципов повышения качества данных», которые полезно учитывать в контексте регистра пациентов. Эти основные функции представлены в таблице ниже.
Оценка воздействия на конфиденциальность (PIA) — это инструмент, процесс или метод для выявления, оценки, смягчения или предотвращения рисков для конфиденциальности. PIA используются на международном уровне и во всех секторах, но особенно полезны для поставщиков медицинских услуг для выявления потенциальных рисков, связанных со сбором и использованием конфиденциальной личной медицинской информации.
Конфиденциальность регистра и защита данных, которые следует исследовать при проведении PIA, включают: «подотчетность личной информации»; «сбор личной информации»; "согласие"; «использование личной информации»; «раскрытие и распоряжение личной информацией»; «достоверность личной информации»; «защита личной информации»; «открытость»; «индивидуальный доступ к личной информации»; «оспаривание соблюдения»; «процесс анонимизации для вторичного использования медицинских данных».