Регистры пациентов собирают, анализируют и распространяют данные и информацию о группе людей, определяемых конкретным заболеванием, состоянием, воздействием или медицинской помощью.
Регистры служат заранее определенной цели - улучшить качество лечения.
В зависимости от того, как определена их популяция, они могут сосредоточиться на заболевании/состоянии, медицинском изделии или медицинской помощи.
ISPOR описывает регистр, как «проспективное обсервационное исследование субъектов с определенными общими характеристиками, которое собирает текущие и вспомогательные данные с течением времени по четко определенным результатам, представляющим интерес для анализа и отчетности».
Организованная система, которая собирает, анализирует и распространяет данные и информацию о группе людей, определяемой конкретным заболеванием, состоянием, воздействием или медицинской услугой, и которая служит заранее установленной научной, клинической и/или общественному здравоохранению цели.
Дизайн регистров
Основными общими целями создания и ведения регистра пациентов являются описание естественного течения болезни, определение клинической и/или экономической эффективности, оценка безопасности или вреда, оценка качества медицинской помощи, а также наблюдение за общественным здравоохранением и контроль заболеваемости.
Эти категории включают обсервационные исследования, в которых у пациента имеется определенное заболевание или состояние, он подвергался воздействию мед. изделия или вмешательства, или различные комбинации этих факторов.
Регистры заболеваний или состояний (Disease or Condition Registries)
Основным критерием включения, который используют регистры заболеваний или состояний, является состояние конкретного заболевания или состояния.
Регистры заболеваний или состояний определяются пациентами с одинаковым диагнозом, таким как муковисцидоз или сердечная недостаточность, или с одной и той же группой состояний, таких как инвалидность.
Согласно определению ЕС, заболевание или расстройство считается редким, если им страдает менее 5 человек на каждые 10 000 жителей. Тем не менее, поскольку существует так много разных редких заболеваний — от 6000 до 8000 — вместе взятые, они затрагивают значительную часть населения.
Примеры регистров и проектов Евросоюза по ведению регистров заболеваний:
- OSSE project (Open Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen in der EU / Open Source Registry System for Rare Diseases in the EU) (www.unimedizin-mainz.de/imbei/informatik/agverbundforschung/osse.html)
Регистры медицинских изделий (Product Registries)
Как только лекарство или медицинское изделие проходят стадию клинических испытаний, после получения разрешения на широкое применение от регулирующего органа - их пользовательская база становится очень широкой. Оценка качества и безопасности после утверждения и более углубленного понимания нежелательных явлений в долгосрочном периоде применения возможна с помощью регистров.
Важно отметить, что медицинские изделия значительно отличаются от фармацевтических препаратов в том, как проявляются нежелательные явления и проблемы с изделием.
Кроме того, по сравнению с лекарствами, технологии устройств меняются быстрее за более короткий промежуток времени, что требует от регистров устройств соответствующей адаптации к изменениям.
Регистры медицинских изделий включают пациентов, подвергшихся воздействию биофармацевтических продуктов, медицинских изделий (имплантов) или диагностического/терапевтического оборудования.
Регистры продуктов могут быть разработаны для различных целей, таких как предоставление полезной информации о долгосрочной эффективности устройств и их безопасности в сочетании с отслеживанием влияния таких факторов, как тип хирургической техники, хирург, больница и пациент.
Необходима постмаркетинговая бдительность в отношении медицинских устройств и лекарств, поскольку слишком много неизвестно о безопасности продукта на момент его утверждения, а спонтанное сообщение о нежелательных явлениях является традиционным (и юридически обязательным) методом, с помощью которого эта потребность решается. По сравнению со спонтанным сообщением о НЯ регистры безопасности/вреда дают определенные преимущества, которые здесь рассматриваются.
Регистры артропластики в Европе https://nore.efort.org/arthroplasty-registries
Регистр медицинских услуг (Health Services Registries)
Медицинские услуги, которые могут быть включены в регистр: индивидуальные клинические обращения, такие как визиты на прием или госпитализации, процедуры или полные эпизоды лечения.
Данные о выписке из больницы представляют собой особый тип данных регистра медицинских услуг. Они широко доступны и очень полезны для мониторинга качества медицинских услуг. Этот источник почти всегда включает отдельные записи, которые охватывают различные аспекты взаимодействия между службой здравоохранения и человеком (измерение или оплата расходов, базовая статистика процедур и диагностики и т. д.). Данные о выписке из больниц использовались в исследованиях качества медицинской помощи.
Регистры повышения качества стремятся использовать систематический сбор данных и другие инструменты для мониторинга и улучшения качества медицинской помощи на местном, региональном или национальном уровне, а также для трансляции клинических исследований. Регистры качества обычно делятся на две категории: регистры пациентов, которым были оказаны определенные медицинские услуги (например, регистр процедур, регистр госпитализаций) в течение относительно короткого периода времени (т. е. события); и те, у кого заболевание/состояние отслеживается с течением времени с помощью нескольких служб здравоохранения.
Эти регистры могут выявлять различия в доступности медицинской помощи, исследовать не оптимальные методы и процессы, а также демонстрировать потенциальные возможности улучшения.
Регистры медицинских услуг состоят из пациентов, перенесших стандартную процедуру, клиническую встречу или госпитализацию.
Основная цель таких регистров, регулирование распределения ресурсов на национальном уровне.
Sweden, where a system of national quality registers (www.kvalitetsregister.se)
Обзор европейских регистров
Критерии признания лучших практик включают проекты, организации, инициативы, регистры и т. д., работающие на национальном, региональном или международном уровнях в следующих областях:
- Распознавание и объединение схожих источников данных (по заболеванию, устройству и/или услуге) для улучшения эпиднадзора, качества, результатов, безопасности и/или эффективности.
- Решение различных уровней обмена данными (индивидуальный или агрегированный уровень, метаданные) между аналогичными (группа регистров) или разными источниками данных (регистр – ЭМК – страховые базы данных).
- Решение проблем обмена медицинскими данными, таких как стандарты, совместимость, метаданные, платформа, общие наборы данных и т. д.
- Определение потребностей в эффективном обмене медицинской информацией на разных уровнях (пациенты, поставщики медицинских услуг, исследователи, плательщики, лица, принимающие решения и т. д.) и пути их удовлетворения.
- Содействие сотрудничеству, сокращение избыточности и повышение прозрачности среди владельцев регистров пациентов.
- Согласование классификации регистров пациентов, определений, таксономии, целей, развития и управления.
- Повышение ценности за счет оценки информации, полученной в результате вторичного использования данных о здоровье.
Ключевые вопросы, возникающие в регистрах
В этой главе мы кратко рассмотрим наиболее важные и возникающие вопросы, возникающие в связи с регистрами. Следует отметить, что представленные здесь вопросы основаны на анкетном опросе владельцев регистров (n=131), проведенном командой проекта PARENT. Таким образом, результаты не отражают регулятивную точку зрения.
- Отсутствие регулярного финансирования - 16% вообще без источников
2. Трудности правовой базы
3. Неясные роли заинтересованных сторон, владельца, держателя данных и других пользователей
4. Способ сбора данных - сегодня больше половины это бумажно-ручной, который нежелателен
5. Отсутствие осведомленности о существующих стандартах и стандартных процессах при создании или ведении регистров пациентов
6. Баланс между точностью и своевременностью обычно смещается в пользу точности, что приводит к низкой своевременности
7. Качество данных (включая полноту) часто страдает. Существует низкая осведомленность о существующих стандартах качества, а также нехватка знаний об оценке качества
8. Прозрачность и открытость регистра с акцентом на доступ к данным для исследовательских целей: большинство регистров закрыты для исследователей из других учреждений, а не держателя данных. Должны существовать протоколы, позволяющие пользователям/исследователям получать доступ к данным при определенных условиях (см. проект «Данные без границ»: www.dwbproject.org/).
9. Недостаточное распространение данных: меньшинство регистров фактически распространяют свои агрегированные данные на веб-сайтах, что позволяет пользователям легко получить доступ к первым результатам. Похвальными исключениями являются регистры онкологических заболеваний с широким распространением