Американские, британские и шведские исследователи представили результаты III фазы испытаний моноклональных антител для раннего лечения болезни Альцгеймера.
Исследование проходило в 277 медицинских центрах, в нем приняли участие 1736 пациентов (средний возраст 73 года; 57% — женщины) с ранней болезнью Альцгеймера. Все участники страдали от легких когнитивных нарушений. У части испытуемых наблюдался высокий процент тау-белка, амилоидные бляшки присутствовали у всех.
В ходе эксперимента 800 участников получили донаненаб (700 миллиграмм первые три раза, 1400 — все последующие), 876 — плацебо. Препарат вводился внутривенно каждые четыре недели. Курс лечения составляет 72 недели.
Препарат нацелен на амилоид, он работает, используя иммунную систему для удаления токсичных бляшек в головном мозге, которые мешают взаимодействию клеток в органе. Все участники также должны были проходить постоянный КТ и МРТ-контроль.
До завершения исследования дошли 1320 участников. Ученые тщательно сравнили различные медицинские и биохимические показатели, после чего пришли к выводу: прогрессирование заболевания клинически замедлилось под действием донанемаба примерно на 30%.
По данным ПЭТ/КТ, уровень амилоидных бляшек снизился на 87 центиллоидов в основной группе и увеличился на 0,67 центиллоида в контрольной.
Однако такой масштабный эксперимент не обошелся и без побочных эффектов. Ученые признают, что 24% испытуемых пострадали от отека мозга в различных формах. После введения донанемаба скончалось три человека из основной группы и один из группы плацебо.
Старший медицинский директор Eli Lilly и первый автор публикации Джон Симс сообщил на пресс-конференции, что компания подала заявку на одобрение препарата в FDA и рассчитывает получить ответ до конца 2023 года.
