Не всегда лекарства проходят строгий отбор и контроль перед появлением в продаже. Одним из проявлений такой проблемы является талидомидовая катастрофа, повлиявшая на десятки тысяч жизней. Сегодня мы расскажем, что это за лекарство и как оно повлияло на всю фармацевтическую индустрию.
Появление
Талидомид был разработан швейцарской фармацевтической компанией CIBA в 1953 году, а затем представлен немецкой фармацевтической компанией Chemi Grunenthal в 1956 году. Талидомид назначался как снотворное и седативное средство, способное погрузить человека в крепкий сон без утренней заторможенности или риска развития зависимости (звучит как идеальное снотворное, не правда ли?). Тестирование на мышах не позволило установить среднюю смертельную дозу, и в целом считалось, что препарат нетоксичен для человека.
Вскоре этот препарат стал доступен по всему миру и приобрел популярность благодаря своему противорвотному эффекту у беременных женщин, страдающих тошнотой. Популярность препарата во многом была обусловлена его широкой доступностью, поскольку он был доступен без рецепта и к тому же был относительно недорог: в Германии он быстро стал самым продаваемым успокоительным средством.
В США лекарство не получило разрешения на распространение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выявило недостаток данных по безопасности, также уже стали появляться исследования про нейротоксичность препарата.
Разоблачение
Одним весенним утром в обычном роддоме города Сидней раздался очередной плач новорожденного. Ребенок родился без рук и ног — и это был не первый случай в практике доктора Уильяма Макбрайда. Раздосадованный этим, доктор решил начать собственное расследование. Опросив рожениц, у которых рождались дети с этим дефектом, считавшимся очень редким, он обнаружил, что все они принимали талидомид во время беременности.
Одного этого факта недостаточно для конкретного вывода. Уильям исследовал влияние талидомида, обнаружив что распространенность врожденных дефектов у детей рожениц, принимавших талидомид, достигала 20%, в то время как общая распространенность в те времена была около 1,5%. В декабре 1961 г. была опубликована его статья в журнале Ланцет. В последующие месяцы десятки исследователей со всего мира начали публиковать сходные данные о вредоносности талидомида. В 1962 г. талидомид был отозван из продажи во всех развитых странах. К концу 60-х годов, лекарство вывели из продажи во всем мире.
Дальнейшие исследования показали, что талидомид представляет собой смесь двух стереоизомеров — одинаковых молекул, одна из которых является зеркальным отражением другой. Один из стереоизомеров вызывал врожденные дефекты, а другой обладал седативным эффектом.
Последствия
Десятки тысяч детей родились с врожденными дефектами из-за приема талидомида во время беременности и ещё большее количество беременностей закончились невынашиванием. Сейчас во всем мире осталось 3 тысячи жертв талидомида.
Фармацевтическая индустрия сделала выводы из этого инцидента: именно талидомидовая катастрофа привела к отдельным исследованиям и маркировке лекарств по категориям безопасности для беременных и кормящих. Также фармкомпании начали проводить постмаркетинговые исследования, собирать данные о побочных эффектах даже после одобрения препарата.
Талидомид получил еще одну попытку в конце 90-х. Тот самый механизм, который пагубно влиял на развитие конечностей внутриутробно — подавление роста сосудов — стал помогать в лечении рака, а его иммуномодуляторные эффекты помогли в лечении лепры.
Исследования эффективности и безопасности очень важны в медицине. Помните об этом и относитесь критично к лекарствам. Что касается БАДов — они вовсе не проходят обязательных исследований и в них может быть какой угодно опасный мусор.