Российские фармпроизводители сейчас выпускают меньше половины — около 45% — продаваемых в стране лекарств, но к 2030 году их доля должна составить две трети рынка. Такая цель заложена в утвержденной недавно новой Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года («Фарма-2030»), которая должна будет масштабировать достижения прежней программы — «Фармы-2020».
«Фарма-2020» была запущена в 2014 году и сосредоточена на локализации производства иностранных фармпрепаратов в России. Свои производства в России разместили почти все глобальные фармкомпании, доля импортных лекарств снизилась в рублевом выражении с 75% в 2009 году до 55,5% в 2022-м, а в упаковках снижение составило 32,3%. Общий объем производства лекарственных средств в стране в стоимостном выражении вырос более чем в шесть раз, достигнув в прошлом году 608 млрд рублей, а экспорт увеличился с 0,34 млрд более чем до 1 млрд долларов.
Можно сказать, что фармацевтическая отрасль за эти годы состоялась и окрепла.
Сегодня перед ней стоят новые задачи, и главная из них — выход на полный цикл производства фармпрепаратов, включая производство субстанций. По субстанциям зависимость от импорта еще больше: доля российской продукции не превышает 15‒20%. В стратегии «Фарма-2030» правительство рассчитывает увеличить ее к 2030 году до 60%. Основной инструмент стимулирования развития производства не меняется: преференции фармпроизводителям при госзакупках — предпочтения будут отдаваться препаратам, которые выпускаются в России по полному циклу.
Пока к решению этой задачи приступили лишь единичные компании из тысяч фармпроизводителей в стране, в основном это флагманы отрасли: «Фармасинтез», «Промомед», курганский «Синтез» («Биннофарм групп»), Сибирский химический завод, ГК «Бион», СПК «Технология». О перспективах реализации амбициозных планов мы поговорили с Александром Семеновым, президентом и генеральным директором одного из крупнейших производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — компании «Активный компонент». Он уверен, что прежние меры госрегулирования слишком слабо стимулировали развитие отрасли, новых фармпроизводств полного цикла могло бы появиться и больше. Сейчас основная надежда производителей на введение правила «второй лишний», предполагающего преференции при госзакупках для тех фармпрепаратов, которые полностью созданы из российских субстанций.
— Фармотрасль сделала заметный скачок главным образом за счет стимулов для локализации и наращивания производства. Лейтмотивом новой стратегии «Фарма-2030» стало активное создание и увеличение выпуска собственных субстанций. Какие основные стимулы вам необходимы для такого же рывка?
— Сейчас есть надежда, что с четвертого квартала 2024 года заработает новелла стратегии «Фарма-2030» — правило «второй лишний». Оно развивает введенное в 2015 году правило «третий лишний»: по нему госзакупка иностранного товара не рассматривается, если среди заявок есть два отечественных препарата. Тогда это стало мощным стимулом к углублению локализации производства в России иностранными фармкомпаниями. И теперь вполне логично замкнуть цикл как минимум по стратегически значимым лекарственным препаратам (СЗЛП): то есть отдавать предпочтение тем лекарствам из этого списка, которые сделаны из произведенных в России субстанций. Это будет мощным стимулом для фармкомпаний запустить малотоннажное производство своих субстанций, их разработку.
Более того, к правилу «второй лишний» в Минздраве готовятся еще с 2020 года, разделив в сертификате соответствия качеству препарата понятия «синтезированные АФИ» и «очищенные». Можно ведь просто очищать импортную субстанцию и считать ее дальше субстанцией российского производства, и порой это выгоднее по трудозатратам. Но что вы будете делать завтра, когда вам ее не смогут продать или продадут по завышенной цене либо с низким уровнем качества?
— Сейчас обсуждается внедрение на всех фармпредприятиях электронной платформы для прослеживаемости всех этапов производства. Как это будет работать и какую проблему решит?
— Это очень важная инициатива, без которой долгожданное правило «второй лишний» не заработает. Речь идет о создании цифровой платформы, позволяющей прослеживать происхождение фармсубстанции и интермедиатов. Это будет как раз фильтр тех, кто покупает субстанции за рубежом, очищает их и выдает за субстанции российского происхождения. Порой делают даже самую грубую очистку или просто обработку (например, перефасовку-усушку-утруску), а фармпроизводитель потом уже получает преференции на торгах по правилу «третий лишний» как производитель полностью российского фармпрепарата. Вот уже почти год действует рабочая группа из представителей Минздрава, Минцифры, Минпромторга, ФАС и бизнес-сообщества. Они разрабатывают функциональные требования к этой системе и техзадание. В августе-сентябре уже будет запущен тендер на разработку этой платформы.
— Почему надо новое создавать, а не использовать систему отслеживания «Меркурий», например, как в пищевой промышленности, или маркировку «Честный знак»?
— Таких компетенций у «Меркурия» нет. Платформа для фармотрасли будет видеть входящее сырье, реагенты, оборудование и далее на выходе будет сравнивать релевантность данных. Она даже будет учитывать, где и как ты складируешь отходы, по которым тоже можно судить об объемах реального производства. Здесь же налоговая служба покажет, у кого в России ты купил сырье или реагенты, а таможня — откуда из-за границы ты их привез. А просто маркировка, увы, не спасет от фальсификата субстанций. Сама по себе она не позволит контролировать все стадии производства АФИ и интермедиатов.
Почему работают и не работают госпрограммы
— Почему за последние восемь лет действия «Фармы-2020» мы не увидели прорыва в производстве активных фармацевтических ингредиентов — субстанций?
— Отчасти из-за отсутствия комплекса стимулов. Конечно, у нас есть флагманы отрасли — «Фармасинтез», «Промомед», курганский «Синтез» («Биннофарм групп»), Усолье-Сибирский химический завод и другие, которые отчасти перешли к полному циклу и сами производят многие субстанции для своих нужд и не только для себя. Но это, скорее, результат стратегии самих акционеров. А в целом по отрасли эффективных стимулов именно к масштабному импортозамещению субстанций не было и нет. В итоге у нас к 2020 году сохранилась зависимость от импорта субстанций на уровне 2000-х годов — порядка 80‒90 процентов от потребности в собственном производстве лекарств.
— Эффективных стимулов нет, а какие есть?
— С 2018 года действовала программа субсидирования 50 процентов стоимости при покупке в лизинг оборудования для производства фармсубстанций. Для этого компания должна была произвести оговоренный перечень препаратов и продать их на сумму, втрое превышающую размер субсидии. Ею успела воспользоваться и компания «Активный компонент», мы получили около 180 миллионов рублей субсидии, когда увеличивали мощности в Пушкине (Санкт-Петербург) в конце 2020 года. Наши собственные инвестиции тогда составили 2,7 миллиарда рублей. Благодаря такому удвоению мощностей наша динамика продаж выросла со 100,7 тонна в 2020 году до 196,2 тонны в прошлом, а в денежном выражении — с 2,2 до 3,4 миллиарда рублей. Число субстанций мы довели до 62, еще 75 в разработке.
Субсидиями на лизинг воспользовались еще несколько фармкомпаний. Но в 2020 году программу свернули и пока продлевать не собираются. Поэтому она не дала отрасли стимула для того, чтобы линии для субстанций смогли бы поставить десятки фармпроизводителей.
Есть и другой инструмент косвенного субсидирования производства субстанций — это специальный инвестиционный контракт (СПИК) 1.0. Но он оказался не самой удобной конструкцией. Например, «Активный компонент» подписал СПИК 1.0 с Минпромторгом в 2019 году. Он предполагает налоговые преференции при производстве фармпрепаратов или субстанций к ним: нулевой налог на прибыль и на имущество. Но при условии, что ты выпускаешь такие препараты или субстанции, которые больше никто в стране не производит. И мы столкнулись с несколько формальным подходом. Например, мы заявили на СПИК выпуск субстанций для производства противовирусных препаратов, на которые в период ковида был большой спрос. Такие же позиции выпускает другая российская компания. Но у нее объемы 25 килограммов, а у нас — шесть-семь тонн в год. И все равно нам сказали: раз вы не такие уникальные, вычеркиваем эти позиции из списка.
Плюс еще есть требование: чтобы объем производимой в рамках СПИК продукции составлял не менее 90 процентов от общих мощностей производства. Но за три года у нас в ассортименте появились новые субстанции, не вошедшие в СПИК, а старые, вошедшие, стали продаваться в меньшем объеме. И получается странная история: мы вроде и вошли в СПИК, и выручку с тоннажем увеличиваем, но воспользоваться льготами не можем.
— Выходит, программа стимулирования есть, но она неэффективна?
— Потому что СПИК нужно достаточно гибко настраивать, выбирая верные критерии. А также возвращать практику субсидирования новых производственных мощностей и делать все это точечно и с пониманием, какие именно производства нам нужны для стратегической безопасности фармотрасли. Например, мы часто слышим с высоких трибун, что нам нужны свои субстанции и вообще полный цикл производства фармпрепаратов. Но до сих пор существуют два вида производителей, которых надо законодательно разделить в части получения господдержки. Первые покупают сырье и реагенты в Индии и Китае и просто очищают субстанцию, ее сейчас можно зарегистрировать как российскую. Это мешает развитию вторых производителей, которые сами синтезируют молекулу, вкладываясь в науку, в технологии химического синтеза и прочее. А в итоге фармпроизводитель покупает более дешевую субстанцию у тех, кто занимается лишь ее очисткой, и спокойно выдает свой фармпрепарат за полностью российский. Что, напомню, сейчас позволяет получить ценовые преференции при госзакупках в рамках правила «третий лишний». Введение правила «второй лишний» исправит эту ситуацию. Мы бы хотели, конечно, чтобы его ввели быстрее. Но фармкомпаниям, желающим лидировать на торгах, надо технологически подготовиться для запуска полного производственного цикла.
Химикам составляют список
— Но даже синтез новой молекулы, получается, у нас делают не по полному циклу: интермедиаты, базовое сырье, по-прежнему закупают в Индии и Китае. Как решается проблема того, что нашим химикам невыгодно выпускать для фармотрасли малотоннажные объемы простых, в принципе, веществ: кальция, соды, азота, спиртов, кислот и прочего?
— Пока с большим трудом решается. Крупные химические компании вроде «Сибура» и «Уралхима» хотя и заявляли не так давно о намерениях выпускать хоть какое-то сырье для синтеза субстанций, но дальше деклараций дело пока не пошло. Наши переговоры с «Сибуром», например, не привели к запуску конкретного проекта. Именно потому, что объемы в несколько десятков тонн интермедиатов для них малы, себестоимость их производства неприемлема. Это пока не коммерческая история, ее нельзя запустить без стимулов для производителя со стороны государства.
— Но почему преуспели Индия и Китай, ставшие ведущими мировыми поставщиками интермедиатов и субстанций в мире всего за десять-пятнадцать лет?
— Потому что у них действуют специальные комплексные программы стимулирования подотрасли интермедиатов, так они ее, собственно, и создали. Например, в Индии, кроме прочих, есть такой мощный стимул, как программа государственного кешбэка: государство после продажи произведенных интермедиатов возвращает вам 15‒20 процентов их цены. Кроме того, индийские компании малотоннажной химии получают и прямые субсидии на разные цели. В Китае это налоговые преференции на пять-семь лет, с налогами около нуля. В Евросоюзе для этого в 2021году фармгигант Sanofi инициировал создание корпорации EuroAPI, которая претендует на второе место в мире по разработке и выпуску АФИ. У нее практически монопольное право в Евросоюзе на продажу субстанций, и с ними сложно конкурировать за счет жестких заградительных пошлин.
— EuroAPI всего за год-два нарастила линейку субстанций до 250, ее оборот вырос до миллиарда евро в прошлом году. И, кажется, там особой господдержки нет…
— Она как раз и выражается в установлении протекционистских мер в виде пошлин, что делает невыгодными поставки из других стран в Европу. Это освободило им рынок, плюс от государства идет технологическая поддержка. В EuroAPI 12 процентов акций принадлежит французскому государственному Фонду технологического суверенитета. Прибавьте к этому дешевые кредиты, которых у нас нет. Это позволило европейцам сделать большой рывок за короткое время и в выпуске субстанций, и в производстве своих интермедиатов.
У нас же очень странно выстроена и таможенная политика. Если ты импортируешь субстанцию, ты платишь 10 процентов НДС, а если интермедиаты, из которых эту субстанцию можно сделать у нас, — то платишь 20 процентов налог. Не говоря уже о таможенных пошлинах. Я считаю, что никакой невидимой руки рынка тут быть не может: если мы хотим наладить выпуск своих интермедиатов, удешевить выпуск АФИ и фармпрепаратов, нам тоже надо переходить к протекционизму. Как это сделали, например, для первых российских предприятий, начавших выпускать аминокислоты и витамины: подняли ввозные пошлины на импортные аналоги. Сейчас лоббируют в Госдуме вообще полный запрет на ввоз большинства импортных БАДов в интересах наших ведущих производителей. Если мы хотим выполнить показатели «Фармы-2030» в части производства субстанций, нужна жесткая госполитика.
— И какие есть предложения для создания подотрасли интермедиатов для фармы?
— Уже последние пять месяцев действует рабочая группа при Минпромторге, в которую я вхожу в роли сопредседателя наряду с вице-президентом Российского союза химиков Ириной Вендило — сопредседателем со стороны химиков. Кроме того, в нее входят представители министерств и производственных компаний, ряда ассоциаций. Основная наша задача — увязать технологические цепочки — выпуск реагентов и интермедиатов предприятиями малой и среднетоннажной химии с производителями наиболее востребованных на рынке или стратегически значимых субстанций (всего их тысячи наименований). Составили и список необходимых для выпуска этих субстанций интермедиатов и реагентов, которые можно делать у нас. Всего перечень пока включает около 150 интермедиатов, по первым 50‒60 позициям мы в августе просчитаем экономику и предоставим в Минпромторг. Задача показать: вот эти вещества наши химики уже сейчас могут выпускать, а для этих нужны либо субсидии, либо помощь с оборудованием, ввозные пошлины и прочее. И вот тогда программа «второй лишний» будет хорошим стимулом и для производителей малотоннажной химии: у них появится новый рынок сбыта.
Сейчас от фармотрасли в рабочую группу входят 12 компаний («Р-Фарм», «Фармасинтез», «Промомед», «ПИК-Фарма», «Полисинтез» и другие) и 15 химических предприятий. Это «Экос», Пермская химическая компания, омская ГК «Титан» и другие. А также НИИ РАН, которые помогают компаниям в химическом синтезе. Фармацевты в июле должны назвать приемлемые для них цены и объемы. А химики уже посчитают, что могут делать, какое оборудование, условия для этого нужны. Но пока не уверен, что по многим позициям мы выйдем на приемлемую себестоимость без господдержки.
— А наши институты развития — ВЭБ, «Роснано», РФПИ? Разве это не их тема — содействовать появлению новой подотрасли?
— С ними тоже вели диалог. Но нет, они не видят для себя ни концепции, ни идеи в этом с точки зрения прибыльности. Потому что, например, для выпуска такого вещества, как метформин (очень востребован у фармацевтов), надо строить отдельный завод с объемом выпуска в десятки, а не сотни тысяч тонн. Он должен стоять отдельно от других производств, близко к месту источника сырья и утилизации отходов. Сама организация производства в малой химии очень затратная по сравнению даже с пищевой промышленностью и обычным фармпроизводством, маржа невелика. Поэтому в России пока себестоимость выпуска средней субстанции метформина составляет семь‒восемь долларов за килограмм, а китайский обходится в три‒пять долларов. Вот и вся экономика.
«Активный компонент» налаживает выпуск ингредиентов для производства некоторых своих субстанций
Источник: «Активный компонент»
Никакой невидимой руки рынка тут быть не может. Если мы хотим наладить выпуск своих интермедиатов, удешевить выпуск субстанций и фармпрепаратов, нам надо переходить к протекционизму
Партнерство с «Протек» повысит рентабельность
— Как вам удается сохранять рентабельность, если у вас есть рост производства, но почти нет дотаций?
— У «Активного компонента» есть особая бизнес-стратегия, мы занимаем нишу в наиболее ходовых и востребованных субстанциях, которые даже начали экспортировать. Но это ограниченный перечень субстанций, далеко не все выгодно производить. Рентабельность у нас сейчас минимальная — около 12 процентов. Нам сбивает ее, опять же, массивная господдержка производителей субстанций в Индии и Китае, которая усилилась после ковида и заметно усложнила нам жизнь. С ними стало очень трудно конкурировать по цене, что служит в том числе причиной медленного расширения нами ассортимента субстанций.
Два года назад мы поняли, что невыгодно производить только субстанции, нужно зарабатывать на выпуске и самих фармпрепаратов из них, там маржа несравнимо больше. Поэтому начали искать стратегического партнера, нашли его в лице ГК «Протек», который в первом полугодии 2023 года выкупил 44,7 процента акций «Активного компонента» с обязательством совместных инвестиций в новые проекты. «Протек» — большая компания, у нее есть фармпроизводство — компании «Сотекс» и «Рафарма», дистрибуция, розница, логистические мощности и научная база. Они и будут по полному циклу делать лекарства из наших субстанций, и это будет якорный потребитель нашей продукции, что добавит надежности и увеличит выручку компании «Активный компонент» в целом.
Мы вели речь о стратегическом партнерстве с разными игроками фармрынка, но с «Протеком» быстро удалось найти общий язык, у нас общее видение развития рынка, стратегии компаний. При этом, безусловно, мы продолжим поставлять АФС нашим надежным партнерам — другим производителям фармпрепаратов на российском и зарубежном фармрынке.
— Как такое партнерство поможет повысить прибыльность?
— Там много слагаемых, но в целом это оптимизация. Затраты на R&D, контроль качества будут общие. Мы запускаем проектирование и строительство шести новых лабораторно-производственных проектов в Пушкине для разработки и выпуска цитостатиков, некоторых интермедиатов, а также новый R&D-центр для разработки новых веществ. Мы локализовали хранилище отходов, что резко сократит расходы на утилизацию. Производство интермедиатов освободит наши основные мощности от стадий очистки и доочистки сырья, и это тоже снизит затраты. Планируется также реконструкция и расширение на 50 процентов нашего основного производства в Пушкине, включая строительство нового цистернохранилища. Объемы выпуска после реконструкции будут разные, в зависимости от вещества: от десятков тонн до 500 граммов вещества в год. Все это в итоге снизит себестоимость разработки и выпуска лекарств. Сумма инвестиций — свыше четырех миллиардов рублей. Планируем увеличить в итоге свою рентабельность до среднерыночных в фарме 30‒40 процентов. Надеясь при этом, конечно, что правило «второй лишний» создаст дополнительный спрос на нашу продукцию.
— Как за счет этого увеличится ваша доля рынка и какие новые субстанции и фармпрепараты будете выпускать на новых мощностях?
— По некоторым позициям долю на рынке можно увеличить до 15 процентов, по некоторым — свыше 65 (сейчас в среднем 8‒12 процентов). В основном запланированы к выпуску субстанции и фармпрепараты, которые выходят из-под патента. По таким нозологиям, как диабет, кардиогруппа, антигистамины, цитостатики. Больше всего займем долю по интермедиатам, которые до нас никто не выпускал и которые будут значимым фактором снижения себестоимости.
— R&D-центр чем будет занят? И предусмотрены ли для вашей научной части какие-то субсидии?
— Центр будет занят разработками методов синтеза новых субстанций, интермедиатов и фармпрепаратов. Это около 80 новых позиций до 2035 года, на которые истекает патент и их можно будет самим синтезировать. Центр объединит компетенции наши и «Протека». А субсидий и грантов на это не предусмотрено.
Производство фармсубстанций и интермедиатов к ним невозможно без развития малотоннажной химии в стране
Источник: «Активный компонент»
Электронная система прослеживаемости лекарств отсечет от госзакупок тех, кто выпускает лекарства из импортных субстанций
Свои лекарства не хуже
— Не можем не обсудить с вами последнюю новость на рынке: компания «Эндофарм», тоже известный производитель субстанций, запускает производство сразу 60 АФИ, объем инвестиций — 30 миллиардов рублей. По объему выпуска это сравнимо с вашими планами расширения числа субстанций. Вы полагаете, что это прямо связано с ожидаемым стимулированием производства субстанций?
— Думаю, это связано с четким государственным вектором на импортонезависимость в вопросах производства стратегически важных фармсубстанций. И конечно, программа преференций, которая запустится через полтора года, — хороший стимул строить подобные заводы.
— Составят ли они вам конкуренцию по каким-то субстанциям?
— Мы не боимся, а приветствуем конкуренцию при условии, что все участники рынка действуют исходя из единых критериев и правил. Я точно не знаю, каков ассортимент продуктов, которые будут выпускаться в будущем продуктов на новом заводе. Предположу, что «Эндофарм» будет развивать свои стратегические компетенции, в которых преуспел (анальгетики, онкопрепараты и прочее), и расширять свою линейку препаратов для лечения уникальных нозологий.
— Врачи нередко жалуются на низкое качество новых российских аналогов зарубежных фармпрепаратов. Как у вас с этим будут обстоять дела?
— Чаще всего это миф, связанный с тем, что оригинал обычно всегда более симпатичен и привычен, чем дженерик. Не будем забывать, что у иностранных фармпроизводителей сейчас табу на прямую рекламу своей продукции в России, а рекламные бюджеты не уменьшились. Они все идут на так называемые маркетинговые программы с врачами и провизорами, то есть на прямое убеждение их в ценности оригинального продукта или даже того же импортного дженерика.
На самом деле качество продукции, любой субстанции, одинаково у нас и за рубежом. Например, даже в США сейчас идет упорная борьба с бигфармой: правительство штатов уже отказывается от дорогих оригинальных препаратов в пользу более дешевых аналогов. Почему наши пациенты должны переплачивать за бренд, если врач предвзято относится к российским препаратам? Другое дело, что кто-то использует, быть может, меньше вспомогательных веществ для удешевления дженерика. Но это вопрос самого бренда. А низкое качество субстанции, которую могут, например, плохо очистить, легко выявить. Поэтому таковых почти не осталось на рынке.
