Наболевший вопрос: нужны ли журналы ТОМИ? Давайте разбираться!
Если деятельность компании, которая осуществляет техобслуживание, подлежит лицензированию, то в соответствии с Постановлением Правительства РФ №2129 (п.5, подпункт «а») обязательным является наличие наличие у компании системы менеджмента качества (СМК), которая внедрена и функционирует.
Разработку и внедрение СМК регулирует ГОСТ ISO 13485-2017. И обратив внимание на раздел 7.5, мы понимаем, как должна правильно отражаться в документах деятельность по монтажу медицинских изделий.
7.5.3 Деятельность по монтажу: Организация ДОЛЖНА ДОКУМЕНТИРОВАТЬ требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.
Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.5.9 Прослеживаемость
7.5.9.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимыми регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии (4.2.5).
Таким образом, все процессы ТО определенны в ГОСТ ISO 13485-2017, и в нем обозначены основные документы по функционированию системы ТО МИ и обозначены что и у кого в рамках этой цепочке должно вестись и в каком формате или для поставщика услуг и для потребителя.
Что же касается организации, которая занимается ТО МИ на территории сторонних организаций, то в рамках СМК должны быть введены, внедрены и вестись в полном объеме процессы по монтажу МИ, и четко определяться прослеживаемость данных мероприятий. В какой форме это будет вестись у вас, в какой программе или на бумажном носителе – не регламентируется, но учет контроль и прослеживаемость по каждой обсуживаемой позиции МИ должен быть.
Бухгалтерские акты не подходят для этих целей и не несут в себе подобной информации так как там нет ответов на вопросы: Кто? Когда? Что? Чем? проводил ТО и кто у него от второй стороны это принял.