На портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления правительства «Об утверждении порядка формирования перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, при закупках которых допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак».
В соответствии с документом для того, чтобы медизделия или специализированные продукты лечебного питания были добавлены в перечень, их должна рассмотреть межведомственная комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Федерального казначейства.
Для включения в перечень изделие должно отвечать следующим параметрам:
- быть зарегистрированным в России;
- иметь заключение от главного внештатного специалиста Минздрава, что для заболевания, которое лечится при помощи этого изделия, не может быть подобран аналог;
- в отношении продукта нет решения Росздравнадзора о приостановлении его применения или об изъятии из обращения.
Лечебное питание может быть включено в перечень, если будет соответствовать следующим критериям:
- от главного внештатного специалиста Минздрава будет заключение, что лечебное питание невозможно заменить аналогом;
- специализированный продукт лечебного питания применяется при лечении больных орфанными заболеваниями.
Медизделия включаются в перечень по наименованиям с указанием модели, варианта исполнения, комплектации, принадлежностей, номера регудостоверения, а также кодов МКБ для соответствующего заболевания. Наименования и коды МКБ должны быть в списках специализированных продуктов лечебного питания.
Медицинская организация, на базе которой будет оказываться помощь пациенту, направляет в Минздрав в электронном виде заявление с усиленной квалифицированной электронной подписью о включении медизделия или продукта лечебного питания в перечень. К заявлению следует приложить копию протокола заключения врачебной комиссии, в которой будет указано, что другие изделия или продукты в данном конкретном случаи применять либо невозможно, либо неэффективно.