Инспекционный контроль лаборатории – это неотъемлемая часть обеспечения качества и надежности проводимых здесь исследований. Он позволяет установить соответствие лаборатории закрепленным стандартам и требованиям, а также повысить доверие к получаемым результатам.
Давайте разберемся, когда необходимо проходить инспекционный контроль лабораторий и какие факторы могут повлиять на его проведение.
Причины для прохождения инспекционного контроля
Начнем с главного – причин назначения планового и внепланового инспекционного контроля:
- Соблюдение регулирующих требований. Лаборатории должны соответствовать регуляторным требованиям, которые устанавливаются соответствующими организациями и агентствами. Прохождение инспекционного контроля является одним из способов проверки соблюдения этих требований.
- Поддержание аккредитации. Многие лаборатории стремятся пройти аккредитацию, чтобы продемонстрировать свою компетентность и соответствие высоким стандартам качества. Действительно, инспекционный контроль позволяет оценить систему управления качеством лаборатории и проверить ее соответствие стандартам.
- Гарантия надежности результатов. Инспекционный контроль помогает гарантировать надежность результатов, получаемых в лаборатории. В ходе такого исследования можно выявить возможные ошибки в процедурах анализа или тестирования, а также оценить точность и повторяемость проводимых исследований.
Когда необходимо проходить инспекционный контроль
Организации, регулирующие инспекционный контроль лабораторий, рекомендуют проведение периодических проверок. Их частота зависит от характера работы лаборатории и требований регуляторных органов.
Периодические проверки позволяют оценить соблюдение стандартов и проводятся не реже 1 раза в течение 12 месяцев, если другие указания не закреплены в решении об аккредитации.
Проверка назначается при:
- Открытии новых лабораторий. Инспекционный контроль позволяет убедиться, что все системы и процедуры работают должным образом, а значит, что лаборатория готова к проведению точных и надежных исследований.
- Изменениях в системе. Уточняющая проверка нужна если в лаборатории произошли значительные изменения в системе управления качеством, методологии анализа или оборудовании.
- Несоответствии результатов предыдущего инспекционного контроля, нарушении порядка испытательных процедур. Если в предыдущем инспекционном контроле были выявлены несоответствия или проблемы, лабораторию могут обязать пройти повторную проверку. Она позволит контролирующим органам убедиться в том, что недостатки были устранены полностью.
- Запросе со стороны клиентов или заказчиков. В некоторых случаях клиенты или заказчики могут настаивать на инспекционном контроле, чтобы убедиться в надежности и качестве услуг, предоставляемых лабораторией.
- Наличии специальных требований отрасли. В некоторых отраслях, таких как медицина, фармацевтика или пищевая промышленность – там, где особенно важно обеспечить безопасность и максимамально высокое качество продукции, предоставляемых услуг, – могут действовать специфические требования к инспекционному контролю лабораторий.
После получения аккредитации в течение первого года ведения деятельности лаборатории обязательно прохождение инспекционного контроля. Далее проверка назначается в течение следующих 18 месяцев.
Что будет, если не пройти инспекционный контроль
Мы подошли к самому главному – что ждет лабораторию при непрохождении инспекционного контроля? Во-первых, решение о прекращении действия свидетельства (приостановлении) может быть принято в следующих случаях:
- Заявитель не создал условия для проведения проверки в установленный период.
- Заявитель отказывается оплачивать услуги, сопутствующие контролю.
- Заявитель отказывается от проверочных мероприятий в целом.
Какая же ответственность предусмотрена в одном из этих случаев? Ответ можно найти в Постановлении Правительства РФ от 19 июня 2021 года № 936. При несвоевременном прохождении инспекционного контроля и отсутствии соответствующей информации в едином реестре орган по сертификации вправе приостановить действие свидетельства соответствия. Об этом орган обязан сообщить в письменном виде.
Если основания для приостановки действия не будут устранены, свидетельство лаборатории признают недействительным.
Остались вопросы? Специалисты ЕСИС помогут разобраться во всех тонкостях с учетом вашей специфики.
Звоните 8(495)135-33-39
Или оставляйте заявку на сайте esis-info.com