Мы продолжаем эпопею про новые лекарства и слово из трех букв - FDA.
И уже установили, что, с точки зрения регулятора, новое лекарство это не только новое химическое вещество, но и новый состав старой таблетки. Однако же, нас больше всего интересует ситуация, когда у нас есть действительно новая молекула. Мы хотим сделать ее лекарством, принести в аптеку, вылечить множество людей. И, что немаловажно, мы хотим заработать кучу денег.
Что ж, давайте возьмем эту молекулу и вначале проверим ее на компьютере. Покрутим со всех сторон. Прикинем, что она может сделать внутри организма, благо, знаний на эту тему много. Может, она потенциально токсична. Может, не будет усваиваться. Может, она наряду с тем эффектом, что нам нужен, будет вызывать другой, вредный. И на этой стадии большинство молекул летят в мусорную урну.
Но наша молекула проходит с честью этот этап, и мы докладываем о ней в FDA, а потом бежим вприпрыжку испытать ее на животных и на культурах клеток.
Культура клеток - это такая действительно чудесная технология, которая позволяет клеткам животного или человека очень долго, годами, существовать вне организма, в особых условиях в лаборатории. Некоторые культуры настолько устойчивы, что их можно без вреда пересылать по почте. Фактически, линия клеток это такой тупиковый вариант бессмертия, поскольку жить в лаборатории клетки могут бесконечно долго, только кому надо, жить вечно без мозгов. Хотя, вру. Некоторым подошло бы.
Первую линию клеток получили из раковой опухоли пациентки по имени Генриетта Лакс. Получили без ее согласия, и по этому поводу в свое время были большие судебные разборки, которые закончились таким же большим пшиком. Называется эта линия HeLa по имени Генриетты и используется до сих пор.
Само по себе получение культуры клеток, кстати, было просто прорывным шагом в биологических исследованиях и ученые, которые впервые научились выращивать в них вирус полиомиелита получили Нобелевскую премию в 1966-м. А сегодня на линиях клеток проводятся самые разные исследования, в том числе на них испытывают самые разные препараты, чтобы убедиться, что они не токсичны. Скажем, что наша молекула - нет.
Но мы параллельно приступили к испытаниям на животных. Цель та же: понять, насколько наша молекула может быть опасна для живых организмов. Эти проверки - очень грубая, но важная попытка приблизиться к пониманию того, что будет в человеческом организме. Биологи и медики знают, что между нами и мышками, крысками и даже приматами часто существует огромная разница в плане физиологии, метаболизма, рецепторов и прочих важных параметров. И у братьев наших меньших лекарство может действовать иначе, требовать иных доз или быть токсичным для них, но не для нас. Пусть меня поправят ветеринары, если они это читают, но обычный парацетамол может быть смертельно опасен для котов. А ибупрофен - для собак. Поэтому на животных мы можем очень приблизительно оценить потенциальный вред. И этот этап важен, невозможно, к сожалению, обойтись без него. Когда препарат оказывается токсичным для животных, как минимум, следует задуматься о том, можно ли его пихать в человеческий организм.
Я предполагаю, что найдутся люди, которым захочется сказать, что это гадко - убивать животных ради наших низменных целей. К сожалению сегодня заменить эксперименты на животных нечем. А без них нельзя. И, да, это - зло. Но зло пока что неизбежное. И предотвращающее гораздо большее зло. Или же у вас есть альтернативные варианты?
© Юрий Супоницкий
#Анестезиоблог
А картинка принадлежит Julie Viken. И позаимствована на pexels.com