Каждая фармацевтическая компания имеет в составе своего производственного цикла участки изготовления лекарственных форм. Давайте рассмотрим один из вариантов организации участка производства таблеток, оборудование на каждом этапе, принципы его работы. В конце статьи дадим оценку воздействия этого оборудования, процессов и используемых в процессе производства веществ на окружающую среду.
Пусть наш участок производства таблеток включает в себя следующее оборудование: высокоскоростной смеситель-гранулятор GHL-3, сушилку с псевдоожиженным слоем, гранулятор, коатер FLP-1.5, таблеточный пресс DP-50, высокоэффективное устройство для нанесения покрытий BGB-1/3/5, счетно-фасовочную машину.
Принцип работы смесителя-гранулятора
Порошкообразный материал смешивается с гранулирующей жидкостью до влажной, мягкой консистенции, а затем разрезается на мокрые, равномерные гранулы.
В нашем случае порошкообразный материал – смесь мексидола (производное витамина B6), пророксана и нитроглицерина с глюкозой. Гранулирующие жидкости – водные растворы изопропилового, этилового спирта.
Сухое гранулирование подходит для составов, плохо реагирующих на влагу. Для связывания используются такие сухие вспомогательные вещества, как микрокристаллическая целлюлоза.
Сушилка с псевдоожиженным слоем
Сушка в псевдоожиженном или «кипящем» слое является универсальным сушильным способом. Равномерные гранулы подаются в сушилку и под воздействием восходящего потока воздуха образуют «кипящий» слой - твердые частицы находятся в парящем состоянии. Попавший в сушилку материал под действием вибрации непрерывно продвигается вперед. Горячий воздух проходит через «кипящий» слой для осуществления теплообмена с влажным сырьем. После этого влажный воздух откачивается через циклонный сепаратор и пылеулавливающий материал, а сухое сырье выпускается через выходное отверстие.
Циклонный сепаратор – приспособление для устранения остаточного содержания влаги и масляных паров из сжатого воздуха, вырабатываемого компрессорными агрегатами. В конструкции сепаратора предусмотрены специальные лопасти, придающие воздушным массам движение вихревого типа.
Коатер предназначается для нанесения защитной пленочной оболочки растворимой в водной среде. Защитная оболочка уменьшает истираемость таблеток в процессе производства, защищает от воздействия влаги, света и воздуха.
Таблеточный пресс DP-50 изготавливает таблетки круглой или неправильной формы из различного гранулированного сырья. Характеризуется высокой точность исполнения, низким уровнем шума, небольшим минимальным количеством исходного сырья.
Высокоэффективное устройство для нанесения покрытий BGB-1/3/5 – энергосберегающее, надежное и безопасное оборудование для покрытия таблеток органической пленкой, водорастворимой пленкой, пленкой с медленным и контролируемым высвобождением, сахарной пленкой.
Медленное и контролируемое высвобождение обеспечивает увеличение продолжительности действия лекарственных веществ.
Таблетки совершают непрерывное сложное орбитальное движение внутри закрытого вращающегося барабана под действием направляющих лопастей. Во время движения материал покрытия распыляется автоматически.
Счетно-фасовочная машина – машина для подсчета и фасовки таблеток во флаконы и блистеры.
Воздействие на окружающую среду
Само фармацевтическое производство в целом не является грязным с точки зрения выбросов веществ в атмосферу, а отдельный рассмотренный участок производства таблеток с его источниками могут выделять изопропиловый спирт и этанол в небольших количествах.