Преаналитический этап: от лабораторной медицины, ориентированной на инструмент, к лабораторной медицине, ориентированной на пациента.
Еще в 4000 г. до н.э. анализ образцов мочи человека был задокументирован вавилонскими и шумерскими врачами. С тех пор прошло много времени, и многие аналитические инновации наконец привели к сегодняшним диагностическим возможностям. В современных медицинских учреждениях бесконечное разнообразие лабораторных тестов может быть выполнено с поразительной точностью и качеством в рекордно короткие сроки, что является основой для большинства медицинских решений. В настоящее время лабораторная медицина имеет самый низкий уровень ошибок среди медицинских диагностических дисциплин. Стремясь к еще более высокому качеству, вскоре стало очевидно, что большинство ошибок в рамках всего процесса тестирования приходится на преаналитическую фазу. В 1970-х внимательные наблюдатели, такие как Вальтер Гудер, которого многие коллеги считают основателем преаналитической науки, обнаружили, что, несмотря на высокое аналитическое качество, результаты тестов различались в зависимости от влияющих переменных до проведения анализа.
Пренебрегая очевидной важностью этих результатов, лабораториям потребовалось еще 15-20 лет, чтобы признать, внутрилабораторные преаналитические влияющие факторы. В последующие годы лаборатории расширили поиск ошибок на внелабораторные преаналитические процессы. Сегодня появляется более ориентированный на пациента подход, направленный на избежание всех ошибок, связанных с тестами, которые потенциально могут привести к неправильному, пропущенному или запоздалому диагнозу. Точно так же научный интерес к преаналитике постоянно развивался с конца 70-х годов по настоящее время.
Отчего вдруг такая шумиха?
Ошибки на преаналитическом этапе многочисленны и могут быть разделены на взятие образцов биоматериала, транспортировку проб и подготовку/обработку проб перед анализом. Среди этих ошибок гемолиз можно рассматривать как отдельную категорию, ответственную за большинство отбракованных образцов, поэтому большинство современных анализаторов имеют встроенные функции обнаружения гемолиза. Гемолиз - разрушение эритроцитов в образце крови, которое характеризуется красноватой окраской сыворотки или плазмы крови (как лак). Обстоятельства, вызывающие гемолиз, могут быть связаны с заболеванием (гемолиз in vivo), неправильными методами венепункции, транспортировкой образцов, некорректной внутрилабораторной обработкой или хранением биологического материала.
Сгустки, микросгустки и неправильное соотношение крови и антикоагулянта также могут повлиять на результаты клинического анализа, а именно на уровень тромбоцитов и других форменных элементов крови, гематокрита и эритроцитарных индексов.
Основываясь на всех этих фактах и обстоятельствах того, что преаналитический этап явно нуждался в руководствах и рекомендациях для достижения нормализации, в 2011 г. была создана рабочая группа преаналитического этапа Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) под эгидой Аны-Марии Симундик.
Контроль качества на преаналитическом этапе
Проблема преаналитического контроля качества заключается в том, что, в отличие от аналитического контроля качества, большинство этапов процесса происходят за пределами лаборатории и выполняются различными специалистами (клиницистами, медсестрами, логистической компанией и т. д.) без определенных правил, руководств или стандартов. Однако есть несколько решений, которые должна реализовать каждая клиническая лаборатория, чтобы поддерживать или улучшать высокое качество всего процесса тестирования.
К примеру, в отделе общеклинических исследований, где проводят гематологические исследования, сотрудники лаборатории визуально оценивают такого рода брак и приглашают пациентов на повторное исследование - перезабор. Кроме того, анализаторы помечают и сигнализируют об ошибках в подобных биообразцах. Сотрудники изучают эти влияния под микроскопом и принимают решение о валидации или об отклонении результатов.
Преаналитический этап получил все большее признание за последние десятилетия, но еще предстоит пройти долгий путь, чтобы контролировать все этапы преаналитического процесса и минимизировать соответствующие ошибки. В последние годы включение отбора тестов в преаналитическую фазу привело к более медицинскому подходу в лабораторной медицине, что позволило предоставить обширный опыт лабораторных специалистов для оказания медицинской помощи. Надеемся, что в ближайшем будущем системы искусственного интеллекта помогут нам предоставлять этот опыт не только избранным, но и всем пациентам.
В следующих обзорах рассмотрим преаналитические влияния в других отделах медицинской лаборатории.