Договоренности были достигнуты со странами Карибского бассейна, Азиатского и Тихоокеанского регионов
Совет ЕЭК внес изменения в форму сертификата GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщила представитель ЕЭК Ия Малкина во время брифинга по итогам Совета ЕЭК.
История вопроса:
Теперь в сертификате GMP указана эквивалентность требований ЕАЭС аналогичным правилам Европейского союза и Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций при оценке фармацевтических производств. Это позволит странам Карибского бассейна, Азиатского и Тихоокеанского регионов применить названные сертификаты без повторных проверок производителей государств Союза фармацевтическими инспекторатами третьих стран.
– Новая форма сертификата позволит фармацевтическим производителям, имеющим сертификаты GMP формы ЕАЭС прилагать его при регистрации своих лекарственных препаратов за рубежом без повторения фармацевтической инспекции сторонними инспекторами, – пояснила Ия Малкина.
Принятие таких изменений обеспечит экспорт фармацевтической продукции производителей государств членов ЕАЭС в третьи страны.
В настоящее время в области фармацевтического инспектирования выдано более 1100 сертификатов GMP Евразийского экономического союза, более 2200 производственных площадок находятся в процессе инспектирования или рассмотрения заявлений инспекциями. Российская Федерация и республика Беларусь обеспечивают 70% всех инспекционных работ. Инспекторы республик Армения и Казахстан выполняют 30% работ.
Напомним, если в России отменят упрощения на ввоз сертифицированной продукции, некоторые категории товаров могут исчезнуть с полок. Так как действие постановления №353 «Об особенностях разрешительной деятельности» закончит свое действие 1 сентября 2023 года. Оно автоматически продлевало на 12 месяцев сроки действия сертификатов соответствия и деклараций о соответствии на серийную продукцию. LR