Горячая новинка!
Возможна отмена Приказа МЭР №34 с перечнем несоответствий!
Изображение StartupStockPhotos с сайта Pixabay
Изменений! Требуют НПА!
На портале проектов НПА появился проект документа:
Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.
Если примут, то вступает в силу с 1 сентября 2023 года.
❗️Предыдущий проект Изменений к Приказу №34 так и не был принят.
Что нового?
🔰Коротко-все тоже самое. Дополнены пункты по изменениям в КА, которые вступят в силу с 01.09.2023.
🔰Подробно расписали несоответствия по нарушению требований системы управления документацией (правил документооборота):
Несоблюдение заявителем:
а) правил резервного копирования и восстановления документов;
б) правил хранения и архивирования документов, предусматривающих хранение архива документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности, на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью;
в) правил систематизации и ведения архива документов, в том числе условий передачи документов в архив, условий выдачи документов из архива, сроков хранения в архиве документов (групп документов), правил регистрации документов, поступающих в архив, условий хранения документов.
🔰Для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования дополнены требования в части:
требований к управлению оборудованием (непроведение обязательных мероприятий, предусмотренных требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием);
правил мониторинга и контроля показателей внешних условий в соответствии с требованиями нормативной документации, руководств по эксплуатации и иных документов, устанавливающих требования к управлению оборудованием.
🔰По соблюдению СМ при аккредитации.
📍Ранее были пункты ГОСТ ISO/IEC 17025
п.6 Требования к ресурсам
п.7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
п.7.2 Выбор, верификация и валидация методов
п.7.3 Отбор образцов
п. 8 Требования к системе менеджмента
📍Станет:
п.6.1 Общие требования к ресурсам
п.6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
п. 6.2.2, п. 6.2.3, п.6.2.5 - персонал
п.6.3 Помещения и условия окружающей среды
п.6.4 Оборудование
п.6.5 Метрологическая прослеживаемость
п.6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
п.7.2 Выбор, верификация и валидация методов
п.7.3 Отбор образцов
п.7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки
п.7.5 Технические записи
п.7.6 Оценивание неопределенности измерений
п.7.7 Обеспечение достоверности результатов
п.8 Требования к системе менеджмента
🔰Таким же образом уточнены пункты для
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012«Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»,
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2017 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала»
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
ГОСТ Р ИСО 14065-2022. «Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации экологической информации»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 «Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации»
🔰По соблюдению СМ при ПК:
📍Ранее были пункты ГОСТ ISO/IEC 17025
п.6 Требования к ресурсам
п.7.2 Выбор, верификация и валидация методов
п.7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки
п.7.5 Технические записи
п.7.6 Оценивание неопределенности измерений
п.7.7 Обеспечение достоверности результатов
п, 8 Требования к системе менеджмента
📍Станет:
п. 6.1.1 – 6.1.3 тут только эээээ…в ГОСТ ISO/IEC 17025 нет таких пунктов
п. 6.2.1 – 6.2.3 - персонал
п. 6.3.1, п. 6.3.3 – 6.3.5 Помещения
п. 6.4.1 – п. 6.4.4, п. 6.4.6, п. 6.4.8, п. 6.4.13 (c, e, g, h) оборудование, выкинули пункты о неопределенности и калибровки.
п. 6.5 метрологическая прослежживаемость
п. 6.6.1 Продукция и услуги
п. 7.2.1.1, п. 7.2.1.3, п. 7.2.1.5 – 7.2.1.7, п. 7.2.2.1 - 7.2.2.4 Валидация и верификация
п. 7.3 Отбор образцов
п.7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки
п. 7.6 Оценивание неопределенности измерений
п. 7.7.1 Обеспечение достоверности результатов. Исключили МСИ и то, что данные полученные с помощью мониторинга должны анализироваться.
п. 8.1.1 Общие положения
п. 8.4 Управление записями (вариант А)
🔰Таким же образом уточнены пункты для остальных стандартов.
🔰Ну, и что б нам жизнь медом не казалась, то дополнили такими пунктами:
Неисполнение обязанностей, предусмотренных пунктами:
1.1 (рассматривать жалобы и обращения, относящиеся к их деятельности (в том числе поступившие в национальный орган по аккредитации и направленные им для рассмотрения аккредитованному лицу), и давать ответы на них в течение десяти рабочих дней со дня их поступления).
1.2 (предоставлять по запросам национального органа по аккредитации документы и сведения в электронной форме, включая электронные документы и (или) электронные образы документов, которые свидетельствуют о компетентности аккредитованных лиц и об их соответствии критериям аккредитации).
2 (своевременно представлять на безвозмездной основе в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации документы и сведения о своей деятельности).
3.1 (уведомлять национальный орган по аккредитации об аккредитации, о приостановлении или прекращении аккредитации в ином органе по аккредитации, в том числе органе по аккредитации иностранного государства, в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня аккредитации, приостановления или прекращения аккредитации указанным органом, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации).
4 (уведомлять о приостановлении действия аккредитации любым доступным способом лиц, с которыми у них в течение года, предшествующего принятию соответствующего решения национального органа по аккредитации, были заключены договоры на выполнение работ или оказание услуг в области аккредитации) - это конечно интересно, что это за приостановка на приостановку будет
части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ.
🔰Использование аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации с нарушением установленного порядка и политики его использования в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ. (Полезный ответ о том как описать в СМ не применение знака НСА)
🔰Установление по результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц факта выдачи аккредитованным лицом в результате своей деятельности в соответствии с областью аккредитации документа, содержащего недостоверные сведения.
Время покажет, что из этого всего войдет в финальную версию.
Но жить нам однозначно станет лучше, жить станет веселее!
Источник:
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=139422
