На портале проектов нормативных правовых документов Минздрав опубликовал законопроект «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации», в соответствии с которым изменятся на полгода сроки вступления в силу требований к препаратам офф-лейбл для лечения детей.
Для того, чтобы офф-лейбл препараты были включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, они должны соответствовать ряду условий:
- в научных изданиях должны быть опубликованы исследования и клинические случаи, доказывающие эффективность и безопасность применения лекарственного средства;
- препарат должен быть включен в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
При этом в новой версии исключено требование о том, чтобы условия были выполнены одновременно. Планируется, что документ вступит в силу с 1 марта 2024.