Крупная фармацевтическая компания Novo Nordisk сообщила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) повысило сигнал о безопасности в отношении некоторых препаратов, в результате чего акции компании снизились.
В прошлом месяце служба контроля по лекарственным препаратам Европейского союза выдала предупреждение о возможном риске развития рака щитовидной железы при использовании некоторых лекарственных средств Novo Nordisk, включая семаглутид, активный компонент популярных лекарств Ozempic и Wegovy, применяемых для лечения диабета и ожирения, сообщила компания в четверг.
EMA повысило сигнал о безопасности, который является инструментом для отслеживания возможных побочных эффектов, связанных с применением одобренных лекарств. Однако это не означает, что препараты являются причиной зарегистрированных нежелательных явлений.
«Novo Nordisk осведомлен о сигнале и запросе EMA и проведет тщательную оценку всех имеющихся данных для более чёткого представления об этой теме», - заявил Ларс Отто Андерсен-Ланге (Lars Otto Andersen-Lange), директор по связям со СМИ в Novo Nordisk.
Акции датской фармацевтической компании Novo Nordisk снизились более чем на 1,5% после выхода новостей.
Андерсен-Ланге отметил, что в отчете упоминается заявление EMA от 8 мая, в котором говорится о безопасности некоторых препаратов класса GLP-1, включая семаглутид, и его возможной связи с развитием рака щитовидной железы.
Однако он отметил, что «причинно-следственная связь» между семаглутидом и раком щитовидной железы не была установлена на основе крупномасштабных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
«Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом в Novo Nordisk, и мы очень серьезно относимся к любым сообщениям о нежелательных эффектах, связанных с применением наших препаратов», - добавил Андерсен-Ланге.
Представитель Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) сообщил агентству Рейтер, что в январе комитет по безопасности агентства обсудил сигнал о лекарствах, относящихся к классу агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), включая препараты, содержащие активное вещество семаглутид.
Представитель отметил, что это обсуждение было вызвано публикацией исследования, которое предполагало возможность повышенного риска развития рака щитовидной железы у пациентов с диабетом 2 типа при использовании данных препаратов.
Сигнал безопасности EMA также касался препаратов GLP-1 конкурентов, таких как Eli Lilly, Astrazeneca и Sanofi.
EMA сообщило, что к 26 июля компании должны предоставить дополнительную информацию, которую агентство запросило в апреле.
Как отмечается, как ЕMA, так и американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указывают в инструкции по применению препарата Wegovy, содержащего семаглутид, что у грызунов данное вещество вызывает образование опухолей щитовидной железы, однако воздействие на людей неизвестно. FDA рекомендует не принимать Wegovy пациентам, у которых имеется семейная история, связанная с раком щитовидной железы.
«Возможно, пока еще рано говорить о серьезной обеспокоенности по этому поводу. Но хорошо, что проводятся исследования», - отметил аналитик Sydbank Сорен Лонтофт Хансен (Soren Lontoft Hansen) в интервью агентству Рейтеру.
Продажи продуктов на основе семаглутида составили около 44% от общего объема продаж компании Novo Nordisk в 2022 году.
Материалы на эту тему также можно прочитать:
- Novo Nordisk says EMA raised safety signal on drugs, shares fall (Reuters)
Автор: Игорь Черненков