Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о начале исследования эффективности и безопасности олокизумаба (Артлегиа) у подростков 12–17 лет с ювенильным идиопатическим артритом, проявляющимся полиартритом.
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — самое распространенное хроническое ревматологическое заболевание у детей и подростков, характеризующееся прогрессирующим поражением суставов и высоким процентом инвалидизации. Около 50% детей, у которых развивается ЮИА, сохраняют активное заболевание во взрослом возрасте, что приводит к дальнейшему снижению качества жизни и росту числа осложнений.
При недостаточной эффективности метотрексата многим пациентам для успешного лечения необходимо назначение генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). Четверти пациентов, которым были инициированы ГИБП, впоследствии необходима смена препарата. При этом среднее время перехода на второй биологический препарат существенно сократилось с 55,2 месяца в 2008 году всего до 7,2 месяца в 2016 году. Таким образом, поиск новых препаратов для лечения ЮИА у детей и подростков является актуальной задачей в области развития системы здравоохранения.
Олокизумаб — первое в мире моноклональное антитело, зарегистрированное для лечения ревматоидного артрита, которое блокирует непосредственно интерлейкин-6 — молекулу, участвующую в воспалительных, в том числе ревматических, процессах. Он уже доказал свою эффективность в терапии ревматоидного артрита у взрослых и с 2021 года включен в клинические рекомендации Минздрава России по этой нозологии. Инновационный биологический лекарственный препарат производится на Ярославском заводе «Р-Фарм», что гарантирует бесперебойное обеспечение пациентов с ревматоидным артритом на территории Российской Федерации.
В новом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность, безопасность и иммуногенность олокизумаба. Подросткам с ЮИА препарат будет вводиться по схеме, зарегистрированной для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Исследование является открытым, без использования активного либо плацебо-контроля — все пациенты получат одинаковую терапию. Запланировано включение 15 пациентов с полиартикулярным, распространенным олигоартрикулярным и системным ЮИА без системных проявлений.
«Первый участник был включен в исследование в марте 2023 года и на сегодняшний день продолжает лечение. Данное исследование очень важно для наших пациентов, так как чем больше выбор препаратов с разными механизмами действия, тем выше шанс длительной ремиссии, отсутствия боли и осложнений», — объяснил Михаил Костик, профессор кафедры госпитальной педиатрии СПбГПМУ Минздрава России.
«Ювенильный идиопатический артрит — быстро прогрессирующее заболевание, которое в отсутствие надлежащего лечения может привести не только к утрате подвижности, но и к задержке роста и развития, ухудшению зрения вплоть до слепоты, поражению внутренних органов. «Р-Фарм» инициировал клиническое исследование с целью обеспечения российских пациентов детского и подросткового возраста эффективной и современной биологической терапией», — сказал медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
Исследование выполняется на базе семи организаций: ФГАУ НМИЦ Здоровья детей, ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, Клинический институт детского здоровья имени Н.Ф. Филатова УДКБ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» МЗ РФ, ГБУЗ Ярославской области «Областная детская клиническая больница», ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» и ООО «Медицинские технологии».