Все знают, что лучшими медицинскими препаратами являются те, которые изготовлены по международному стандарту GMP. Многие даже обращают внимание на наличие соответствующего знака на упаковке, но не всем известно, что же за собой скрывает аббревиатура «GMP».
Что такое международный стандарт GMP?
Всемирная Организация здравоохранения более чем полвека назад приняла единые общеобязательные правила и нормы, регламентирующие контроль производства, которые получили название «Надлежащая производственная практика», на английском сокращенно «GMP». Это знак качества, гарантирующий, что продукция произведена из качественного сырья с соблюдением определенных требований технологического процесса, которые довольно высоки.
Следовательно, продукт с GMP-значком считается высококачественным, наиболее эффективным и безвредным, он легко усваивается организмом и приносит больше пользы при его применении. Этот стандарт подразумевает не просто анализ единицы готового продукта, выбранного из партии, а полный контроль над всеми стадиями производства, а также лабораторную проверку всего сырья и всей готовой продукции.
Все эти правила и нормы, предписанные ВОЗ, соблюдают по всему миру крупнейшие компании, занимающиеся изготовлением лекарственных средств, косметики, биодобавок, витаминов и спортивного питания.
На сайтах производителей фармацевтических препаратов есть информация об обеспечении на производстве GMP-качества лекарственных средств, пример смотрите здесь.
В некоторых странах и вовсе запрещен ввоз товара, не отвечающего стандарту GMP. Таким способом руководство страны пытается обезопасить население от некачественных фармацевтических препаратов.
Какие требования предъявляет международный стандарт GMP к производству продукции?
Требования к технологическому процессу
Обязательно применение новейших технологий, что обеспечивает максимальную эффективность выпускаемого продукта.
Оборудование
Конструкция оборудования должна обеспечивать чистоту продукции. Оно должно быть изготовлено из таких материалов, чтобы при контакте сырья с поверхностью не возникало никаких реакций, способных воздействовать на качество, стабильность и силу продукта. Особое внимание уделяется анализу используемого пластика и стекла. Кроме того, оборудование должно постоянно проходить микробиологический контроль.
Сырье
Оно должно быть исключительно натуральным и высокоэкологичным. Все природные компоненты должны быть собраны в экологически чистых зонах. Использование синтетических материалов не допустимо. Исследует все исходные составляющие специальная группа контроля качества.
Требования к упаковке и вспомогательным материалам
Упаковка исследуется с той же тщательностью, что и компоненты продукта.
Квалификация персонала
У всех работников предприятия должно быть соответствующее образование и опыт работы в данной отрасли. Они обязаны носить стерильную одежду, обувь или бахилы, перчатки и защитные шапочки. Лицо их также должно быть защищено. Работники также обязуются строго соблюдать правила личной гигиены и регулярно проходить медицинское обследование. Все эти меры обеспечивают защиту продукции от загрязнения.
Строгий контроль над условиями хранения и транспортировки
Требования к помещению
Тщательно продумывается планировка помещений, расстановка оборудования и вся отделка – проверяется материал, из которого изготовлено напольное покрытие, а также составляющие красок для стен и потолка. Цеха постоянно подвергаются химической и микробиологической очистке. Особое внимание уделяется влажности, температуре и фильтрации воздуха, его положительному давлению, учитывается количество микроорганизмов на кубометр воздуха.
Лекарственные препараты, пищевые добавки и БАДы
Изначально стандарт «Good manufacturing practices» был введен именно для медицинских препаратов, поэтому все крупные фармацевтические фирмы обязаны следовать ему. В некоторых странах это даже предусмотрено законодательством.
Лекарства и различные добавки – это особый товар, качество которого потребители не могут определить самостоятельно, разве что после длительного применения. Хорошо, если средство оказало положительное действие, а ведь могут быть и серьезные побочные проявления: например, сильная аллергическая реакция или ухудшение самочувствия. Для того чтобы защитить потребителя от некачественных препаратов и создан стандарт GMP. Он предусматривает, что фармацевтическая компания изготавливает средства, которые не содержат тяжелые металлы, токсины, опасные микроорганизмы, а также посторонние примеси.
Если препараты или БАДы не соответствуют регламентированным нормам и не помечены GMP-значком, они скорей всего сомнительного качества и обладают низкой биодоступностью – действующие вещества могут почти не поступать в кровь. В состав могут входить даже опасные для здоровья человека компоненты. Хотя внешне эти капсулы и таблетки выглядят идентично проверенным.
Витамины
По стандартам GMP преимущественно создается хелатная форма витаминов. Их инновационный состав позволяет регулировать поэтапное растворение микроэлементов в организме, в результате чего витамины усваиваются быстро и практически полностью, а значит, дают максимальный эффект.
В состав хелатных витаминов входят аминокислоты, которые выступают в роли защитной оболочки для минералов, что позволяет избежать химической реакции и смешивания элементов. Благодаря этому минеральный комплекс беспрепятственно проникает в клетки.
Спортивное питание
Спортпит высокого качества также изготавливается по нормам «Надлежащей производственной практики». Перед тем как разработать формулу добавки ведущие бренды проводят исследования биологически активных веществ или же изучают информацию по уже проведенной исследовательской работе.
Необходимые компоненты закупаются или же изготавливаются самостоятельно. При втором варианте серьезные компании обязательно проверяют выпускаемый ими ингредиент: проводят токсикологическую экспертизу и исследование на предмет наличия нежелательных и запрещенных веществ. Также вся готовая продукция отправляется на инспекцию в Управления по контролю за продуктами и лекарствами и проходит тестирование на соответствие GMP-стандартам.
Косметика
В последнее время правила «Good manufacturing practices» стали внедряться и в косметические компании. Скорее всего, связано это с появлением большого количества недобросовестных производителей. По сути, косметика – это те же лекарственные препараты, только наружного применения, поэтому вопрос ее качества и безопасности стоит также остро. Тем более что косметические средства наносятся на кожу без каких-либо ограничений и на протяжении долгого времени.
Опять-таки, покупатель, приобретая товар, не может визуально определить, насколько косметика безопасна, есть ли в ней примеси и вредные компоненты. А ведь ею пользуются и дети, и беременные. Чтобы обезопасить себя от негативных отзывов и, конечно же, своих покупателей от неприятных последствий, косметические марки сами заинтересованы в переходе на GMP-стандарты.