На портале размещен проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2022 г. № 4282 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552».
В соответствии с документом до 1 января 2025 года будет работать межведомственная комиссия, которая занимается определением дефицита медизделий (МИ) или риска его возникновения. Помимо этого, документ регламентирует следующие важные моменты:
- в течение 10 дней после поступления заявки Национальный институт качества Росздравнадзора будет самостоятельно направлять в межведомственную комиссию предложения о включении медизделий в список дефектурных;
- предложение должно быть рассмотрено комиссией не позднее 20 рабочих дней;
- заявитель сможет обжаловать решение или заключение, если оно повлекло за собой нарушение прав организации или ИП.
Напомним, что правительство в прошлом году упростило процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения. Например, согласно изменениям, срок регистрации для отдельной продукции сокращен до 22 рабочих дней. Упрощенная система будет действовать до 1 сентября 2023 года.