На днях прилетела новость, которую я в частности очень давно ждал.
19 мая 2023 г. FDA одобрила к применению инсулиновую помпу iLet от Beta Bionics.
iLet - это автоматическая система доставки инсулина (AID согласно классификации FDA), которая состоит из инсулиновой помпы, сенсора непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 и смартфона или считывающего устройства.
При настройке устройства нужно ввести информацию:
- о весе. Судя по описание в инструкции система будет просит уточнить вес каждые 3 месяца.
- желаемый уровень глюкозы: обычный - 120 мг/дл (6,7 ммоль/л), ниже - 110 мг/дл (6,1 ммоль/л) или выше - 130 мг/дл (7,2 ммоль/л);
- тип приема пищи (завтрак, обед, ужин) и размер приема пищи (обычный, меньше обычного на 50% по калориям, больше обычного в 1,5 раза по калориям). Прием пищи нужно указывать системе либо во время приема пищи, либо за 15 минут до, если уверенны, что прием пищи состоится. Можно отменить прием пищи.
- После ввода целевых показателей уровня глюкозы и подробной информации о приеме пищи алгоритм помпы может автоматически вносить коррективы в дозировку инсулина.
Согласно информации с сайта Beta Bionics система iLet автоматически подстраивается под потребности в инсулине, поэтому:
- Больше не нужно подсчитывать количество углеводов. Вместо того чтобы подсчитывать количество углеводов на вашей тарелке, iLet просто подсчитывает количество углеводов в вашем блюде.
- Больше никаких исправлений. iLet вносит исправления за вас. Если у вас высокий тренд, система автоматически подаст больше инсулина, чтобы вернуть сахар в норму. Если у вас тенденция к снижению, система снизит вашу текущую дозировку инсулина.
- Без предварительного базального уровня. iLet изучает ваши потребности и автоматически регулирует ваш базальный уровень на ходу.
- Без поправочных коэффициентов, без корректировок. iLet, взаимодействует с Dexcom G6 и принимает все решения о дозировании инсулина без подсчета углеводов.
На передней панели помпы черно-белый экран с подсветкой.
Аккумулятор помпы не снимаемый. Зарядка с помощью беспроводной площадки. Производитель рекомендует заряжать устройство хотя бы 15 минут в день не отсоединяя инфузионную систему. Мне лично больше нравится система, как у Medtronic, со сменными батарейками/аккумуляторами. А так нужно и таскать с собой провод еще дополнительные устройства для зарядки помпы.
На сайте компании показано приложения для удобной работы с помпой, но помпа ещё не продается и приложения пока нет в Google Play и App Store. Пока нет и информации можно ли будет передавать данные с помпы или приложения на телефоне через облако.
В декабре 2019 года FDA присвоило iLet обозначение “прорывного устройства”. Это обозначение присваивается устройствам, которые потенциально могут обеспечить более эффективное лечение опасных для жизни состояний (в данном случае диабета).
На данный момент есть только отзывы от людей, участвовавших в исследованиях. И они весьма обнадеживают, хотя и не говорят, что система работает идеально.
Beta Bionics пока не опубликовала информацию о сроках запуска в продажу помпы iLet.
Как и писал в ранее по системам "закрытого" цикла, что прежде чем включать какой-либо алгоритм автоматической подачи инсулина, самодельный или коммерческий, особенно с характеристиками обучения, убедитесь, что вы разобрались во всех аспектах работы помпы и, что не менее важно, её комплектов и обеспечили их бесперебойную работу.
Честно, пока рано говорить, как хорошо будет вести себя система пока она не появилась в продаже. На данный момент есть только отзывы от контрольных групп. Но уже можно выделить какие-то плюсы/минусы.
Плюсы iLet:
- алгоритм явно весьма агрессивно настроен и действительно по результатам исследований дает прирост во времени нахождения в целевом диапазоне по сравнению с помпами без автоматических режимов работы.
Недостатки:
- Привязка только к одной системе мониторинга Dexcom;
- Привязка только к одной помпе и её расходникам;
- Система дороже, чем самодельные;
- Неснимаемый аккумулятор (помпу нужно заряжать с помощью специальной зарядной площадки и все эти элементы зарядки надо возить с собой, если куда-то уезжаете).
Мне кажется, что данная помпа не будет прям каким-то прорывным устройством, о чем писала FDA. Хотя конечно поживем-увидим.
Но, по-моему мнению, данная помпа и такой агрессивный алгоритм с минимум данных, которыми может управлять пользователь, является промежуточным звеном к бигормональной помпе (инсулин и глюкагон). Такую помпу Beta Bionics хотела разработать в тандеме Zealand Pharma, у которой есть жидкий глюкагон.
При наличии и инсулина и глюкагона на борту помпы, мне кажется такой агрессивный алгоритм уже сможет работать близко к идеалу.
Ссылка на сайт компании: https://www.betabionics.com/ilet-bionic-pancreas/
Ссылка на руководство: https://www.betabionics.com/wp-content/uploads/LA000040_G-iLet-Quick-Reference-Guide-Launch-Web-Fedex-Print-Ready.pdf
Ссылка на исследование iLet: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04200313
