Некачественных лекарственных препаратов в России стали выявлять меньше, но доля отечественной продукции среди них растёт. Одна из причин — рост импорта компонентов (не всегда надлежащего качества) для производства лекарств. Зависимость российской фармацевтической промышленности от импорта увеличивается.
Отечественный брак
По данным Росздравнадзора, за пять лет число выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов на рынке РФ сократилось в разы. Так, в 2018 году ведомство в ходе проверок выявило 439 серий и 311 торговых наименований таких лекарств, а в 2022-м только 247 серий и 117 наименований.
Число изъятых из обращения некачественных лекарств за тот же период снизилось более чем в 1,85 раза: с 752 до 406 серий.
Однако при этом доля препаратов российского производства в этом потоке растёт: если в 2018 году только 61,5% всех недоброкачественных лекарств были отечественными, то в 2022-м — уже 75,3%.
Например, в октябре 2022 года был выявлен брак в препарате "Аминокапроновая кислота", раствор для инфузий, производитель — ПАО "Биосинтез". В жидкости обнаружены механические включения. Производителю ООО "Гротекст" пришлось отозвать раствор для внутримышечного введения "Ларигама", так как на стенках ампул был налёт. В таблетках "Бетагистин" производства ООО "Пранафарм" обнаружены многочисленные вкрапления желтовато-коричневого цвета. Партия таблеток была изъята из аптек и уничтожена. А компании ООО "Верофарм" Росздравнадзор предписал изъять из обращения серию препарата "Карбоплатин-ЛЭНС", так как флаконы были негерметично укупорены.
Импортные лекарства тоже не идеальны. Например, в индийском "Преднизолоне Эльфа" найдены механические включения.
Однако, судя по документам Росздравнадзора, претензий к иностранным препаратам меньше, причём среди них основные касаются не самого лекарства, а упаковки и описания. Скажем, на упаковке таблеток "Нурофен Форте" (Великобритания) "буквы не читаемы или отсутствуют", значится в претензии Росздравнадзора.
СПРАВКА MASHNEWS:
Объём фармацевтического рынка России в 2022 году составил 2 573 млрд рублей (данные DSM Group). Это на 11,9% больше, чем в 2021 году.
Объём продаж лекарств в натуральном выражении упал на 6% и составил 5,2 млрд упаковок.
Фармотрасль на подъёме
По мнению экспертов, отчасти уменьшение числа претензий государственных ведомств к лекарствам объясняется ростом доли препаратов отечественного производства. По оценке аналитиков DSM Group, импортные лекарства в 2022 году занимали 55,5% российского рынка в рублях и 32,3% — в упаковках. В 2018 году эти показатели оценивались соответственно в 70,2% и 39,4%.
"В России очень серьёзно подходят к контролю качества производства, эффективности и безопасности препаратов, как произведённых на территории России, так и экспортируемых из-за рубежа. Все производственные площадки проходят в Минпромторге проверки на соответствие правилам GMP (надлежащая производственная практика) ещё до этапа производства лекарственных препаратов. Кроме того, существует специальная процедура ввода в обращения произведённой продукции, а также выборочный и посерийный контроль", — прокомментировали MASHNEWS в Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ".
По мнению представителей ассоциации, российские фармпредприятия зачастую оснащены более современным и качественным оборудованием, чем европейские, так как последние 10–15 лет фармацевтическая отрасль в нашей стране называется одной из приоритетных. При поддержке государства было открыто много крупных предприятий, модернизированы существовавшие производственные мощности.
С другой стороны, ужесточился госконтроль за участниками отрасли, что также способствует повышению качества продукции.
"Отвёрточная" сборка лекарств
Однако в большинстве случаев российские лекарства можно лишь с натяжкой назвать отечественными.
"Большинство препаратов не полностью производятся на территории РФ. Они изготавливаются из готовых фармацевтических субстанций, которые ввозятся из-за границы", — говорит Ольга Махова, начальник Управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохранению Петербурга.
В Минпромторге долю отечественных ингредиентов оценивают менее чем в 20%. По словам Александра Семёнова, президента компании "Активный компонент" (производит фармсубстанции в РФ), в России выпускается максимум 6% субстанций для стратегически значимых лекарственных средств.
Такая высокая зависимость привела к тому, что после введения антироссийских санкций в 2022 году у отечественных предприятий возникли проблемы с компонентами. Хотя официально иностранные производители не отказывались поставлять в Россию субстанции, но отпали многие компании-посредники, российским производителям пришлось искать новых поставщиков и менять логистику, говорят в DSM Group.
Однако несмотря на эти проблемы, импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Россию в 2022 году вырос почти на 19% и оказался рекордным за всю историю наблюдений RNC Pharma, которая ведёт статистику с 2013 года.
По её данным, в Россию было ввезено 20,8 тыс. тонн активных фармацевтических ингредиентов против 17,5 тыс. тонн в 2021 году. Основные поставки шли из Китая и Индии, причём КНР нарастила объёмы как в денежном (+8%), так и в натуральном выражении (+33%). А Индия сократила поставки: на 13% в рублях и на 14% в тоннах.
На 42 наименования (до 717 позиций) расширился и ассортимент ввозимых субстанций.
Фармацевты ждут программу
Увеличению импорта субстанций, в частности, способствовала государственная политика: власти приняли меры, упрощающие получение и применение активных фармацевтических ингредиентов. Например, если производителям требуется изменить указанных в документах поставщиков субстанции или вспомогательных веществ, то это можно сделать, не проводя экспертизу качества, которая прежде была обязательной в таких случаях.
В результате всех этих изменений на рынке увеличился объём субстанций недостаточно высокого качества, что повлияло и на характеристики конечных лекарственных продуктов, говорят эксперты.
В декабре 2022 года Минпромторг обещал совместно с ВЭБ.РФ с 2023 года запустить программу поддержки производства фармсубстанций. Главная мера поддержки — льготные кредиты. По информации Минпромторга, на тот момент у него было уже 12 инвестпроектов от шести лидеров по производству АФИ. На участие в программе претендовали "Активный компонент", "Полисинтез", "Промомед", сообщали в министерстве. Предполагается, что, если программа заработает, к началу 2025 года в России будет выпускаться 100 субстанций для производства жизненно важных лекарств, а к 2027 году — 145 АФИ.
Однако пока программа не принята.