Какие должны быть документы, журналы, СОПы для аптек
Действующее законодательство для аптек
С вступлением в силу нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности*, аптечная организация должна соответствовать лицензионным требованиям.
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Правила для аптек
Требования к аптекам (исходя из Положения) предусматривает соблюдение:
- правил надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения,
- правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХП) лекарственных препаратов для медицинского применения,
Правила НАП и НПХП утверждены приказами Минздрава
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
СОПы для аптек
Правила НАП и НПХП устанавливают обязанность иметь в аптеке, аптечном складе стандартные операционные процедуры (СОП).
Стандартная операционная процедура (Standard Operating Procedure)
Стандартная операционная процедура (СОП) — документ, в котором содержится описание регулярно осуществляемых операций, значимых для качества исследования, и позволяющий проводить их правильно и единообразно
п. 2, Приложения №6, Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85
СОПы для аптек согласно правилам НАП:
Все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
П. 37, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
Документы, СОПы, журналы для аптек
1. Документация системы качества ведется на бумажных и (или) электронных носителях и включает:
а) документ о политике и целях деятельности аптеки, где определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, мед. изделий и БАДов;
б) руководство по качеству, регулирующие порядок осуществления фарм.деятельности;
в) документы, описывающие порядок предоставления аптекой фарм.услуг (стандартные операционные процедуры);
ж) документы, касающиеся приостановления/возобновления реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов…
п. 4, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
СОПы в медицине
СОПы для аптек
2.Документы и журналы для аптеки
Кроме того, документы для аптек включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
г) должностные инструкции;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, мед.изделий и БАД;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень ПКУ (при наличии);
н) журнал учета проверок юридического лица, ИП, проводимых гос.органами (при наличии);
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания мед.помощи (минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
ч) журнал информационной работы с мед.организациями о порядке обеспечения категорий граждан лекарственными препаратами и мед.изделиями бесплатно или со скидкой.
п. 5, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
3. Программа адаптации аптек
Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется Программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт работников.
В Программу адаптации должно быть включен вводный инструктаж при приеме на работу, первичный и повторный инструктаж, инструктаж по технике безопасности.
п. 14. Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
4.Инструктаж работников аптек
Правилами НАП предусмотрен инструктаж работников. Соблюдение данных правил инструкций, требований, фактически означает наличие СОПов по каждому пункту:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска НС и ПВ;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ;
г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества НС;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок на ЖНВЛП;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений для работников при осуществлении проф. деятельности;
л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах…
5. Контрафактные товары аптеки
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии с СОП для аптеки.
п. 66, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
СОПы в медицине
СОПы для аптек
СОПы для аптек согласно правилам НПХП
- Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов (п. 25 Приказа);
- Допуск лиц в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов (п. 27 Приказа);
- Перемещение лекарственных препаратов в соответствующее помещение в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения и мер безопасности (п. 50 Приказа);
- Маркирование и изолирование лекарственных препаратов, предназначенных для уничтожения (п. 55 Приказа).
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Грубые нарушения аптеки
Исходя из Положения о лицензировании, действия аптеки могут быть квалифицированы, как грубые нарушения лицензионных требований.
Грубые нарушения для аптек — при не исполнении Правил для аптек и при наличии последствий указанных в Фед.законе «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
1)возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде…
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, … нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, …
ч. 10 ст. 19.2 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Судебная практика
Суд может наложить на аптеку штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
- Определение ВС РФ от 08.02.2021 №305-ЭС20-23008 по делу № А40-334362/2019,
- Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 08.06.2020 № Ф10-1390/2020 по делу № А62-11035/2019
- Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.02.2020 № 20АП-672/2020 по делу N А62-11035/2019,
- Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.03.2022 N Ф05-34407/2021
Штрафы для аптеки за грубые нарушения
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение штрафа
- на ИП от 4 000 до 8 000 руб. или приостановление деятельности до 90 суток;
- на юр. лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановка деятельности до 90 суток.
ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Или по ст. 19.20. КоАП РФ:
- на ИП от 10 000 до 20 000 руб. или приостановка деятельности до 90 суток;
- на юр.лицо 150 000 до 250 000руб. или приостановка деятельности до 90 суток;
Если нарушение не грубое, то штрафы значительно ниже
- на ИП от 5000 до 10 000 р.
- на компанию от 100 000 до 150 000р.
Приостановка деятельности для аптеки за не грубые нарушения не предусмотрена
