Любимая тема любого покупателя в аптеке.

А правда ли все лекарства отличаются только по цене в пределах МНН.

Что такое МНН? Это имя действующего вещества в общей фармацевтической международной практике. То есть, его уникальное, универсальное для всех стран название, под которым его «узнает» медицинский и фармацевтический специалист в любой точке мира.

К примеру. Многие антигипертензивные (от повышенного давления) препараты имеют разные торговые названия, но одинаковое действующее вещество (что можно увидеть по МНН).

Далее вопрос. Одинаковые или разные и за что мы платим?

Патент дает создателям нового лекарства исключительное право производить и продавать его в течение 20 лет, а также уступать свои права путем заключения лицензионных соглашений. Однако на практике от патентования молекулы и создания готовой лекарственной формы до выхода препарата на рынок проходит от 5 до 12 лет.

Это дает производителю заработать, далее появляются дженерики.

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон.

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

Биоэквивалентность (клиническое исследование) — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату.

Причины неполной биоэквивалентности

• Различия в составе и структуре субстанций для производства препарата (примеси, изомерия, кристаллическая форма и пр.)
• Различия в составе вспомогательных веществ, использованных для производства дженерика. Другие вспомогательные вещества могут быть либо нейтральными, либо аллергенными для конкретного человека. В то время как в оригинале они вполне могут усиливать действие.
• Различия в технологии производства лекарственных форм
• Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты.