Актуальность
Примерно у половины пациентов с язвенным колитом, которым выполняют проктоколэктомию с подвздошным пауч-анальным анастомозом, развивается паучит, у 20% воспаление носит хроническое течение.
Методы
В двойное слепое рандомизированное исследование 4 фазы EARNEST были включены взрослые пациенты с хроническим паучитом после резекции по поводу язвенного колита.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу ведолизумаба 300 мг или плацебо в/в в 1 день, на 2, 6, 14, 22 и 30 недели. Все пациенты получали ципрофлоксацин с 1 по 4 неделю.
В качестве первичной конечной точки рассматривали балл по модифицированной шкале Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) на 14 неделе (показатель ≤4 соответствовал ремиссии). Шкала PDAI основана на совокупности клинических симптомов, эндоскопической и гистологической картине.
Результаты
- Участниками исследования стали 102 пациента.
- Ремиссия была достигнута на 14 неделе у 31% пациентов на фоне ведолизумаба и у 10% пациентов из группы плацебо (различие, 21%, 95% ДИ, 5-38; P=0,01).
- Ведолизумаб сохранял свое превосходство над плацебо и на 34 неделе (различие, 22%, 95% ДИ, 2-40).
- Серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у 6% пациентов из группы ведолизумаба, по сравнению с 8% из группы плацебо.
Заключение
Терапия ведолизумабом была эффективнее плацебо в индукции ремиссии у пациентов с хроническим паучитом, у которых сформирован подвздошный пауч-анальный анастомоз.
Источник: Simon Travis, Mark S. Silverberg, Silvio Danese, et al. Vedolizumab for the Treatment of Chronic Pouchitis. N Engl J Med 2023; 388:1191-1200.