Росздравнадзор отзовет из больниц партию бракованного преднизолона

Росздравнадзор отзовет партию гормонального препарата широкого спектра действия «Преднизолон Эльфа», в нескольких сериях которого нашли нарушения, сообщается на сайте ведомства.

«Это никак не повлияет на обеспеченность населения и лечебной сети этим препаратом, поскольку рынок обеспечен препаратами преднизолона», — подчеркнули в Росздравнадзоре.

По словам источников «Известий», речь идет о двухнедельном запасе препарата, или 41 тыс. упаковок препарата, часть из которых уже могла попасть в медицинские учреждения, в том числе на Московскую областную станцию скорой помощи. Претензии были не только к описанию препарата, но и к его качеству: в препарате выявили «механические включения», пишет издание со ссылкой на письмо Росздравнадзора к своим территориальным органам, региональным властям и в медицинские организации.

Как следует из письма Росздравнадзора, «механические включения» обнаружили в растворе внутривенного и внутримышечного введения в ампулах производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), который поставляет фармкомпания НПЦ «Эльфа» из Балашихи. РБК обратился за комментариями в НПЦ «Эльфа», на Московскую областную станцию скорой помощи и в пресс-службу минздрава региона.

Насколько опасна отозванная партия, судить сложно, поскольку все зависит от природы механических включений, отметил в беседе с «Известиями» глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Например, раствор может поменять цвет как из-за того, что закончился срок годности, так и из-за того, что производитель поменял пробку, а она оказалась некачественной и окрасила препарат, сказал он.

В национальной системе «Честный знак», отслеживающей оборот медицинских препаратов по обязательным QR-кодам на упаковке, сообщили изданию, что все участники рынка в автоматическом режиме получили информацию в личных кабинетах системы маркировки о запрете продажи этих препаратов. При попытке их розничной продажи нарушение будет фиксироваться, а информация — передаваться в Росздравнадзор.

Преднизолон — гормональный препарат широкого спектра. Его применяют при аллергиях, шоковых состояниях, бронхиальной астме, отеке мозга, системной красной волчанке и ревматоидном артрите, заболеваниях кожи и глаз, острой надпочечниковой недостаточности и ряде других заболеваний.

В декабре 2022 года НПЦ «Эльфа» уже сам отзывал продукцию «Индус Фарма Пвт. Лтд», следует из письма Росздравнадзора. Речь также шла о препарате «Преднизолон Эльфа», и нарушения, о которых сообщил поставщик, были те же самые: ошибки в описании и механические включения в препарате.