Разработка лекарственных средств – длительный процесс, который состоит из ряда этапов. Прежде, чем препарат появится в аптеках, он проходит множество испытаний для оценки эффективности, результативности при лечении конкретного заболевания, на предмет побочных явлений после его применения.
Предлагаем вам более подробно разобраться в этапах разработки лекарственных средств, чтобы понимать, каким образом они появляются в свободной продаже.
Этапность разработки
На первом этапе происходит поисковая работа. Ученые и сотрудники лабораторий ведут поиск химических соединений, которые могут обладать лечебным эффектом для устранения заболевания.
На втором – доклинический анализ биологического действия вещества. Выделяют два вида изучения: фармакологический и токсикологический аспект. В ходе фармакологических исследований команда специалистов определяет терапевтическую эффективность вещества, оценивает его влияние как на целевую систему организма, так и на другие системы, обязательно изучает возможные побочные реакции от употребления соединения.
В ходе токсикологического изучения анализируют характер и варианты повреждающего действия на организм используя специальных экспериментальных животных. Первая стадия включает в себя изучение токсического действия препарата при однократном использовании. На второй – анализируют токсичность соединения, если оно используется повторно в течение одного года и более. На третьей – особенности специфического влияния вещества:
- онкогенность – способность провоцировать развитие онкологического процесса;
- мутагенность – аномалии развития;
- воздействие на плод и безопасность препарата во время беременности.
Завершающий этап разработки лекарственных веществ – третий, состоит из нескольких фаз, которые стоит рассмотреть более подробно.
Третий этап разработки
Этот шаг подразумевает клинические испытания лекарственного вещества. Команда ученых оценивает терапевтическую и профилактическую эффективность препарата, его переносимость, отслеживает допустимые дозы и схемы применения. Кроме того, проводится сравнительная характеристика с другими средствами. Третий этап включает 4 фазы:
- 1 фаза – оценка переносимости средства, терапевтического действия на ограниченной группе исследуемых (от 5 до 10 человек) на здоровых пациентах, которые добровольно участвуют в испытании;
- 2 фаза – исследования на более широкой группе пациентов (100-200 человек) и на контрольной группе. Применяется «двойной слепой метод», суть которого заключается в том, что ни пациент, ни врач не знают о том, какой препарат применяется, эта информация есть лишь у прямого руководителя испытания. Данная фаза помогает сравнить эффективность и переносимость препарата с плацебо или средством аналогичного действия.
- 3 фаза необходима для получения дополнительных данных о средстве. Количество испытуемых – сотни или тысячи человек в условиях стационара или амбулатории. По завершении этого этапа Фармакологический комитет выдает рекомендацию к практическому использованию лекарства.
- 4 фаза проводится в практических условиях, в разных клинических ситуациях, при этом особое внимание уделяется сбору данных о побочных действиях. То есть при назначении лекарственного средства, врач особо внимательно подходит к анализу коморбидной патологии (сопутствующих, фоновых заболеваний, которые уже есть у пациента). В ходе лечения доктор анализирует состояние пациента и выделяет побочные эффекты действия указанного лекарственного средства. Затем массовые данные собираются, анализируются, проводится дополнительное изучение полученной информации и совершенствование лекарственного средства или выпуск дополнительных рекомендаций по приему препарата.
Книга Клайва Пейджа «Фармакология: клинический подход» издательства «Логосфера» написана авторами с учетом новых принципов изучения фармакологии. В издание включены актуальные данные о механизмах действия лекарственных средств от клеточного до системного уровня. Большое количество иллюстративного материала поможет читателю хорошо понять использование препаратов в комплексе в терапии различных заболеваний. Текстовые вставки, таблицы улучшают восприятие и запоминание материала. Уникальность этого издания состоит в том, что авторы добавили в книгу разделы, посвященные терапии пожилых пациентов, беременных и детей.
Источник