КОМПАНИЯ ПРЕДСТАВИЛА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ АНАЛИТИЧЕСКИЕ ОТЧЁТЫ ПО МРНК В ГЛОБАЛЬНЫЕ ОРГАНЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Автор: Циньян Цзян и Юйхун Дун
Вакцина от COVID-19 компании Pfizer содержит фрагменты мРНК, называемые усечённой мРНК. Это серьёзная проблема в дополнение к угрожающим жизни побочным эффектам, связанным с безопасностью вакцины.
Поразительно, но компания Pfizer представила фальсифицированные аналитические отчёты по мРНК в многочисленные органы здравоохранения.
Проблема усечённой мРНК заставила Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдвинуть «серьёзное возражение» перед условным одобрением вакцины в декабре 2020 года. Что произошло? Решены ли проблемы? В этой статье мы подробно рассмотрим этот вопрос и его потенциальные последствия для здоровья человека.
Краткое изложение ключевых фактов
- Вакцина от COVID-19 компании Pfizer содержит укороченную (усечённую) мРНК, что было отмечено EMA причиной «серьёзного возражения», означающего отказ в её одобрении.
- Pfizer не исследовала пагубные последствия использования усечённой мРНК в своих вакцинах.
- Компания представила в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и ЕМА результаты вестерн-блотов, которые были получены цифровым способом, а не в ходе реальных экспериментов.
- Вызывает тревогу отсутствие действий со стороны органов здравоохранения по этому вопросу.
- Усечённая мРНК потенциально способствует многочисленным повреждениям, связанным с вакцинами, включая неправильное формирование спайкового белка, вызывающее образование фиброзных тромбов, аутоиммунные заболевания и рак.
- Эти проблемы с вакциной Pfizer могли привести к резким колебаниям качества продукта от партии к партии. Это может объяснить разницу в побочных явлениях, с которыми столкнулись получатели вакцины.
- Первопричиной такого безответственного поведения фармацевтических компаний и органов здравоохранения является отсутствие этики.
Когда вы идёте в супермаркет и хотите купить 10 бутылок цельного молока для своих детей, вы обычно предполагаете, что химические вещества и их концентрация в этих 10 бутылках одинаковы или похожи. Никто не ожидает, что пять бутылок будут наполнены разбавленным молоком, а остальные пять — йогуртом.
Большинство продуктов, покупаемых в магазине, соответствуют нашим ожиданиям благодаря нормам и контролю качества. Такие же критерии существуют и в фармацевтической промышленности, включая вакцинные препараты.
Мы ожидаем постоянства физических и химических параметров ключевых ингредиентов в разных партиях лекарств или вакцин. Согласованность — это основа, которая позволяет пациентам и потребителям быть уверенными в безопасности и эффективности лекарств.
Процесс CMC (химия, производство и контроль) включает определение методов производства и спецификаций продукции, которые должны соблюдаться для обеспечения её безопасности и соответствия между партиями. Это обязательный критерий для утверждения лекарственного препарата или вакцины мировыми органами здравоохранения.
Контроль качества традиционного химического продукта относительно прост, но для биологического продукта, такого как мРНК, всё гораздо сложнее.
Что такое укороченная (усечённая) мРНК? Почему это имеет значение?
ДНК содержит генные коды, состоящие из нуклеотидов. Из ДНК получаются белки, состоящие из аминокислот. Между генным кодом и белком находится молекула-«мостик», «транслятор», называемая матричной РНК (мРНК).
Полноразмерная последовательность мРНК вакцины Pfizer, кодирующая спайковый белок, имеет длину 4284 нуклеотида.
Она состоит из структуры 5′ CAP, обеспечивающей её трансляцию в спайковый белок. Она работает подобно блоку зажигания автомобиля. В конце транслируемой области, открытой рамки считывания, находится стоп-кодон, который подобен тормозам автомобиля. Если усечённая мРНК не содержит стоп-кодона, она не сможет подать сигнал «тормоза», и процесс трансляции белка будет продолжаться бесконечно.
Отсутствие стоп-кодона в усечённой мРНК крайне вредно для человека. Это может привести к производству токсичных белковых продуктов.
Вакцина от COVID-19 компании Pfizer содержит усечённую мРНК
EMA отвечает за утверждение всех лекарственных препаратов для использования в Европе, включая лекарства и вакцины. Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) отвечает за интерпретацию заключений агентства.
В отчёте об оценке EMA под кодом EMA/CHMP/448917/2021, EMA попросила компанию Pfizer рассмотреть примеси её вакцинного продукта, которые в отчёте EMA описаны как «усечённая и модифицированная мРНК».
Отчёт Pfizer для EMA ясно показал, что вакцина компании содержала примеси, как указано «Пик 1» на графике ниже, основанном на скриншоте со страницы 14 отчёта EMA от августа 2021 года.
EMA потребовало от компании Pfizer ежемесячно предоставлять данные о возможности создания усечённых спайковыхбелков/пептидов или других белков/пептидов, вызывающих аутоиммунные заболевания вследствие механизмов молекулярной мимикрии. Крайний срок был установлен на июль 2021 года, а промежуточный отчёт должен был быть представлен к марту 2021 года.
EMA отметила усечённую мРНК как «серьёзное возражение»
В отчёте EMA об оценке «Comirnaty, мРНК-вакцина против COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)» под кодом EMA/707383/2020 от 19 февраля 2021 г. на стр. 15 в разделе «Производитель, контроль процесса и характеристика» указано:
«В ходе процедуры было выделено несколько вопросов, касающихся статуса GMP производства активного вещества и участков тестирования готового продукта с целью выпуска партии. Эти вопросы были классифицированы как серьёзное возражение».
«Серьёзное возражение» — это официальный красный флаг EMA. Если основные возражения остаются нерешёнными, они препятствуют выдаче разрешения на маркетинг.
Усечённая мРНК подробно обсуждалась в качестве «основного возражения», выдвинутого EMA, в двух отчётах EMA, которые мы проанализировали выше. Прежде чем эти биологические агенты были применены против населения планеты, эксперты ЕМА выявили проблему усечённой мРНК и выдвинули её в качестве «основного возражения».
В июне 2022 года издание TrialSite News опубликовало отчёт о расследовании утечки слайда, представленного на встрече между Pfizer-BioNTech и ЕМА. Александра (Саша) Латыпова, бывший руководитель фармацевтической отрасли, работавшая со многими компаниями, включая Pfizer, поделилась этим же слайдом в своём Substack 10 января 2023 года.
EMA потребовала от Pfizer решить эти проблемы:
«Усечённые формы должны быть достаточно охарактеризованы, т. е. они должны быть описаны, и следует обсудить, ожидается ли, что фрагментированные виды будут похожи между партиями». Кроме того, следует рассмотреть возможность появления транслированных белков, отличных от предполагаемого белка-шипа (S1S2), в результате усечённых и/или модифицированных видов мРНК, и предоставить соответствующие данные по характеристике белков, если таковые имеются».
Pfizer признала усечённую мРНК в своих вакцинах
Компания Pfizer полностью признала наличие усечённой мРНК в своих вакцинах. Большинство усечённых мРНК имеют длину от 1500 до 3500 нуклеотидов с 5′ CAP, лишены хвоста Poly (A) и стоп-кодона. Они могут быть переведены в частичный белок-шип.
К сожалению, когда мРНК доходит до конца трансляции, цепь аминокислот не прекращает удлиняться, так как на них не подан стоп-сигнал. В клетке много мРНК. Поскольку стоп-сигнала нет, теоретически другая мРНК в клетке возьмёт на себя и продолжит незаконченную работу, продлевая «белок-шип».
Если за дело берётся одна и та же мРНК, то образуются пролонгированные белки типа «шип» с многочисленными повторами. Если за дело берётся другая мРНК, образуются неизвестные типы белков.
Аннотированный график ниже основан на скриншоте со страницы 15 отчёта EMA от августа 2021 года.
Компания Pfizer также признала, что усечённая мРНК не имела хвоста Poly (А). Аннотированный график ниже основан на скриншоте со страницы 17 отчёта EMA от августа 2021 года.
Поразительно, но точное соотношение примесей пика 1 было затемнено в этом загруженном отчёте EMA.
Аннотированная таблица ниже основана на скриншоте со страницы 17 того же отчёта EMA.
Компания Pfizer представила FDA и EMA оцифрованные данные вестерн-блотов
Метод «Вестерн-блот» используется для идентификации конкретных белков, позволяя исследователям проверить размер и количество интересующего их белка.
В связи с опасениями, что неправильный белок-шип может вызвать неожиданную травму, EMA потребовала от компании Pfizer-BioNTech представить результаты экспериментов, чтобы продемонстрировать, что усечённая РНК вакцины от COVID-19 не будет производить белки-фрагменты.
Требование EMA — это базовый, минимальный вопрос, который должен быть решён для любого мРНК-продукта, предназначенного для человека.
Однако, поскольку это первый случай использования мРНК в качестве профилактической вакцины для большой популяции, то и проблема качества возникла впервые. Мы не знаем, существовал ли ранее какой-либо нормативный стандарт качества для управления риском усечённых мРНК.
Единственный способ охарактеризовать эти фрагменты РНК — это секвенирование. Компания Pfizer не сообщила в своём отчёте подробную последовательность своих усечённых мРНК, а только приблизительное количество нуклеотидов.
В декабре 2020 года компания Pfizer предоставила FDA изображения вестерн-блотов, которые показывали уровни белков-шипов, вызванных вакциной от COVID-19, и утверждала, что вакцина не производит никаких других белков.
Ниже приведён рисунок, созданный компанией Pfizer на основе скриншота со страницы 39 отчёта FDA от 2020 года. Компания Pfizer заявила, что оценила размер белка, экспрессируемого мРНК вакцины, и заключила:
«Размер экспрессированного белка соответствует ожидаемому размеру транслированной мРНК вакцинной субстанции и сопоставим во всех протестированных партиях».
Однако график выглядит цифровым или компьютерным. Мы объясним причину нашей оценки позже в этой статье.
Ниже приведены три других примера вестерн-блотов, представленных в 2021 году компанией Pfizer в EMA.
Один вестерн-блот показал, что усечённая мРНК в пике 1 не генерирует белки in vitro. Аннотированный рисунок ниже основан на скриншоте со страницы 19 отчёта ЕМА. Однако вестерн-блоты представляют собой цифровые или компьютерные результаты, аналогичные тем, которые были представлены в декабре 2020 года.
Компания Pfizer использовала два приведённых ниже графика, чтобы объяснить, что для экспрессии полноразмерных транскриптов требуется Poly (A); однако вестерн-блоты — это компьютерные результаты. Аннотированный рисунок ниже основан на скриншотах со страницы 18 отчёта EMA от августа 2021 года.
Фиктивный график вестерн-блотов, представленный компанией Pfizer в EMA. (EMA)
Фиктивные вестерн-блоты компании Pfizer были представлены в глобальные регулирующие органы, включая FDA, EMA и Австралийскую администрацию по терапевтическим товарам (TGA).
Почему эти вестерн-блоты не настоящие?
Первым шагом в технике вестерн-блоттинга является разделение белков в образце с помощью молекулярно-биологического процесса, называемого «гель-электрофорез».
Поскольку разные белки имеют разные размеры и молекулярную массу, когда их помещают в одно и то же электрическое поле, они будут бежать с разной скоростью от одного полюса к другому, как при беге.
В начальной точке белки выстраиваются в одну линию, как при беге на 400 метров. В течение определённого времени мелкие белки бегут быстрее крупных, и постепенно разные белки расходятся в разные места, называемые «полосами». Это похоже на то, что происходит в беге: разные бегуны будут отделяться один за другим в зависимости от их скорости.
Факторы, определяющие внешний вид вестерн-блотов, включают скорость переноса белка, время инкубации и концентрацию антител.
В результате в реальной жизни вестерн-блоты редко бывают идеальными; всегда присутствуют некоторые искажения.
Вестерн-блоты обычно немного «улыбаются» (загибаются вверх по краям), кровоточат, имеют закруглённые края и неровные полосы. Это часто вызвано наличием соли в образцах или высокой концентрацией белков, несущих электрические заряды, что изменяет напряжённость электрического поля в их окрестностях и влияет на их миграцию.
Например, график вестерн-блота (ниже) из отчёта ЕМА за 2021 год, похоже, получен в ходе реального эксперимента. Обычный артефакт, такой как воздушный пузырь между гелем и мембраной блота, вероятно, вызвал светлое пятно около центра (рис. 8) во время реального эксперимента. Светлые и тёмные участки встречаются часто.
Однако компания Pfizer не объясняет, почему она представила в ЕМА два набора графиков вестерн-блоттинга в одном отчёте по одному и тому же вопросу.
Многие из вестерн-блотов, предоставленных компанией Pfizer-BioNTech для её белков-шипов вакцины от COVID-19, выглядели безупречно чистыми и идеально прямоугольными.
Все три (рис. 5, 6 и 7) вестерн-блота, приведённые выше, выглядят фальшивыми, идеально правильными, все полосы остаются на своих полосах; на блотах полностью отсутствуют шумы.
Отсутствие экспериментальных данных не позволяет сделать окончательный вывод, тем не менее ЕМА одобрило его.
В том же отчёте ЕМА также написала:
«Вероятно, фрагментированные виды не приведут к экспрессированным белкам из-за их ожидаемой низкой стабильности и низкой эффективности трансляции (см. ниже). Однако отсутствие экспериментальных данных по усечённой РНК и экспрессированным белкам не позволяет сделать окончательный вывод и требует дальнейшей характеристики. Поэтому дополнительные данные о характеристиках должны быть предоставлены в качестве особого обязательства».
Неужели кто-то будет интерпретировать фальшивые отчёты как достоверные экспериментальные данные и доверять им для получения одобрения регулирующих органов?
Тем не менее на страницах 22 и 23 отчёта ЕМА от августа 2021 года ЕМА заявило, что эти вопросы считаются решёнными. Как они могут считаться решёнными? Было ли это решение основано на тех фальшивых вестерн-блотах?
EMA выдало Pfizer/BioNTech условное разрешение на маркетинг 12 декабря 2020 года.
Во второй части этой серии статей мы продолжим обсуждение последствий вопроса качества и возможных последствий травм, связанных с вакцинами.
Благодарим доктора Джо Ван за обзор и комментарии к этой статье.
Статьи Epoch Health предназначены для информационных целей и не являются заменой индивидуальной медицинской консультации.
Циньян Цзян, обозреватель по вопросам медицины.
Юйхун Дун, доктор медицины, доктор философии, старший медицинский обозреватель газеты The Epoch Times. В прошлом работала старшим научным медицинским экспертом и руководителем отдела фармаконадзора в штаб-квартире компании Novartis в Швейцарии и 4 раза была лауреатом премии Novartis. Имеет опыт доклинических исследований в области вирусологии, иммунологии, онкологии, неврологии и офтальмологии, а также клинический опыт в области инфекционных заболеваний и внутренней медицины. Получила степень доктора медицины и доктора инфекционных заболеваний в Пекинском университете в Китае.
Источник: The Epoch Times
