Министерство здравоохранения РФ предложило упростить регистрацию медицинский изделий отечественного производства, для этого предлагается особый порядок сертификации изделий с низкой степенью потенциального риска. Соответствующий проект постановления кабмина опубликован на портале нормативных правовых актов.
Отмечается, что документ направлен на ускорение порядка вывода на российский рынок отечественных медицинских изделий и утверждение особого порядка регистрации изделий со степенью потенциального риска их применения 2а (средняя степень риска, например, слуховые аппараты и линзы), 2б (повышенная степень риска, например, пульсоксиметры и инкубаторы неонатальные) и 3 (высокая степень риска, например, аппараты для гемодиализа и импланты).
Предлагаемые изменения предусматривают создание одноэтапной процедуры регистрации при условии проведения их технических и токсикологических испытаний и исследований во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники и утвержденных Минздравом медорганизациях.
Для оптимизации процесса регистрации предлагается внедрить механизм электронного кабинета заявителя, где будет размещаться экспертное заключение до вынесения решения Росздравнадзором и появится возможность его обжалования.
Как отмечается в сопроводительной документации, такой порядок регистрации будет действовать с марта 2024 года до 31 декабря 2025 года, когда предполагается переход с национального регулирования на правила Евразийского экономического союза. С учетом продолжительности процедуры регистрации в соответствии с правилами Союза, упрощение национальной регистрации в настоящее время будет способствовать предотвращению дефицита медицинских изделий на российском рынке.
Ранее стало известно, что Государственная Дума приняла закон о разделении первой медицинской помощи на базовую и расширенную. При этом базовую помощь разрешается оказывать всем людям при наличии у них подготовки, в том числе с применением медицинских изделий. А расширенную разрешается оказывать только специалистам, которые смогут применять не только медизделия, но и лекарства.