Авторы сообщают об исследовании QL1012 (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, China) –первого рФСГ в Китае, идентичного с Гонал-Ф® по структуре и активности in vitro и in vivo. Многоцентровое рандомизированное слепое исследование III фазы клинических исследований проводилось в 13 центрах Китая. В период с октября 2018 г. по июнь 2019 г. в исследование была включена 341 женщина с бесплодием в возрасте 20–39 лет, с ИМТ 18–30 кг/м2 и регулярными менструальными циклами. Критериями исключения были: наличие в анамнезе трех или более неудачных циклов ЭКО/ИКСИ-ЭТ; три и более предыдущих самопроизвольных выкидыша; наличие высокого риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ); дисфункция яичников; злокачественные новообразования в анамнезе. Первичной конечной точкой было количество полученных ооцитов. Вторичные конечные точки включали общую дозу рФСГ, продолжительность стимуляции рФСГ, процент пациенток, нуждающихся в изменении дозы, концентрацию эстрадиола и толщину эндометрия в
Авторы сообщают об исследовании QL1012 (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, China) –первого рФСГ в Китае, идентичного с Гонал-Ф® по структуре и активности in vitro и in vivo.
Многоцентровое рандомизированное слепое исследование III фазы клинических исследований проводилось в 13 центрах Китая. В период с октября 2018 г. по июнь 2019 г. в исследование была включена 341 женщина с бесплодием в возрасте 20–39 лет, с ИМТ 18–30 кг/м2 и регулярными менструальными циклами.
Критериями исключения были: наличие в анамнезе трех или более неудачных циклов ЭКО/ИКСИ-ЭТ; три и более предыдущих самопроизвольных выкидыша; наличие высокого риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ); дисфункция яичников; злокачественные новообразования в анамнезе.
- После успешного подавления функции гипофиза (трипторелин 0,1 мг, подкожно, один раз в день, со дня введения рФСГ 0,05 мг) с середины лютеиновой фазы пациенты были рандомизированы (1:1) для получения QL1012 или Гонал-Ф®.
- Стартовая дозировка определялась соответственно возрасту: 75–150 МЕ для женщин моложе 30 лет, 150–225 МЕ для женщин в возрасте 30–34 лет и 225–300 МЕ для женщин в возрасте ≥35 лет, подкожно, один раз в день. Максимальная доза составляла 450 МЕ/сут.
- В качестве триггера овуляции использовался ХГЧ альфа 250 мкг (Овитрель®) в сочетании с ХГЧ 2000 МЕ или без него, трансвагинальная пункция фолликулов выполнялась через 36-38 часов после триггера.
- Гормональная поддержка лютеиновой фазы проводилось вагинальным гелем Крайнон® (8%, 90 мг, один раз в день) и дидрогестероном Дюфастон® (10 мг перорально, дважды в день).
Первичной конечной точкой было количество полученных ооцитов.
Вторичные конечные точки включали общую дозу рФСГ, продолжительность стимуляции рФСГ, процент пациенток, нуждающихся в изменении дозы, концентрацию эстрадиола и толщину эндометрия в день введения ХГЧ, долю ооцитов метафазы II (MII), частоту оплодотворения, долю эмбрионов высокого качества на 3 сутки развития, частоту имплантации эмбрионов, клинической и прогрессирующей беременности (на перенос эмбриона) и частоту живорождения (на перенос эмбриона и на пациентку).
Результаты: Среднее количество количество извлеченных ооцитов составило 14,7 ± 7,0 в группе QL1012 (n = 169) и 13,4 ± 6,1 в группе Гонал-ф® (n = 172).
В целом, не было обнаружено статистических различий в полученных результатах, за исключением концентрации эстрадиола (3948,0 пг/мл против 3545,3 пг/мл; P = 0,0015), синдром гиперстимуляции яичников (12,4% против 13,1%) и другие нежелательные явления были одинаковыми в обеих группах.